☆ ☆☆☆考點4：監(jiān)督檢查
1.藥品生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查時應提供的材料
（1）企業(yè)生產情況和質量管理情況自查報告。
�。�2）《藥品生產許可證》副本和營業(yè)執(zhí)照復印件，《藥品生產許可證》事項變動及審批情況。
（3）企業(yè)組織機構、生產和質量主要管理人員以及生產、檢驗條件的變動及審批情況。
�。�4）藥品生產企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實情況。
（5）不合格藥品被質量公報通告后的整改情況。
�。�6）檢查機關需要審查的其他必要材料。
2.監(jiān)管檔案
縣級以上地方（食品）藥品監(jiān)督管理部門應當在法律、法規(guī)、規(guī)章賦予的權限內，建立本行政區(qū)域內藥品生產企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括藥品生產許可、生產監(jiān)督檢查、產品質量監(jiān)督抽查、不良行為記錄和投訴舉報等內容。
3.生產情況變更備案規(guī)定
�。�1）藥品生產企業(yè)質量負責人、生產負責人發(fā)生變更的：應當在變更后15日內將變更人員簡歷及學歷證明等有關情況報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案。
（2）藥品生產企業(yè)的關鍵生產設施等條件與現(xiàn)狀發(fā)生變化的：應當自發(fā)生變化30日內報所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門備案，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要進行檢查。
4.藥品生產企業(yè)發(fā)生重大藥品質量事故的處理
必須立即報告所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門和有關部門。