1.機構
藥品生產企業(yè)應建立生產和質量管理機構。
2.人員
�。�1）企業(yè)主管藥品生產管理和質量管理的負責人：應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理經驗，對本規(guī)范的實施負領導責任。
�。�2）藥品生產和質量管理的部門負責人：①應具有醫(yī)藥或相關專業(yè)大專以上學歷，有藥品生產和質量管理的實踐經驗；②有能力對藥品生產和質量管理中的實際問題作出正確的判斷和處理；③藥品生產管理部門和質量管理部門負責人不得互相兼任。
�。�3）從事藥品生產操作及質量檢驗的人員：應經專業(yè)技術培訓，具有基礎理論知識和實際操作技能。
☆☆☆☆考點2：廠房與設施
1.藥品生產環(huán)境與布局
�。�1）生產環(huán)境整潔；廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤返纳a造成污染；生產、行政、生活、輔助區(qū)的總體布局應合理，不得相互妨礙。
�。�2）廠房布局應按生產工藝流程及所要求的空氣潔凈級別進行合理布局。同一廠房內以及相鄰廠房之間的生產操作不得相互妨礙。
2.廠房要求
�。�1）設計和建設廠房時，應考慮使用時便于清潔。潔凈室（區(qū)）內表面應平整光滑，無裂縫、接口嚴密、無顆粒物脫落、并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交接處宜成弧形或其他措施，以減少灰塵積聚和便于清潔。
�。�2）生產區(qū)、儲存區(qū)應有與生產規(guī)模相適應的面積和空間用以安置設備、物料，便于生產操作，存放物料、中間產品、待驗品和成品，應最大限度地減少差錯和交叉污染。
3.潔凈室（區(qū)）的要求
�。�1）各種管道、燈具、風口以及其他公用設施，在設計和安裝時應考慮使用避免出現(xiàn)不易清潔的部位。
�。�2）根據(jù)生產要求提供足夠的照明。主要工作室的照度宜為300勒克斯。廠房應有應急照明設施。
�。�3）潔凈室內空氣必須凈化，塵粒和微生物數(shù)應定期監(jiān)測，監(jiān)測結果應記錄存檔。
�。�4）潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內的管道、風口、燈具與墻壁或天棚的連接部位均應密封。
（5）壓差空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有指示壓差的裝置。
�。�6）潔凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18～26℃，相對濕度控制在45%～65%.醫(yī)學.全在線www.med126.com
�。�7）不同潔凈級別潔凈室（區(qū)）之間人員及物料出入，應有防止交叉污染的措施。
4.特殊藥品廠房設施要求
（1）青霉素類高致敏性藥品必須使用獨立的廠房與設施；分裝室應保持相對負壓；排至室外的廢氣應經凈化處理并符合要求；排風口應遠離其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口。
�。�2）生產β-內酰胺結構類藥品必須使用專用設備和獨立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產區(qū)域嚴格分開。
（3）中藥材的前處理、提取、濃縮以及動物臟器、組織的洗滌或處理等生產操作，必須與其制劑生產嚴格分開。中藥材的蒸、炒、炙、煅等炮制操作應有良好的通風、除煙、除塵、降溫設施。篩選、切片、粉碎等操作應有有效的除塵、排風設施。