☆ 考點3：設(shè)備
1.生產(chǎn)用設(shè)備
�。�1）設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝應(yīng)符合生產(chǎn)要求，易于清洗、消毒或滅菌，便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)，并能防止差錯和減少污染。
�。�2）與藥品直接接觸的設(shè)備表面應(yīng)光潔、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕，不與藥品發(fā)生化學(xué)變化或吸附藥品。
（3）設(shè)備使用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。
�。�4）與設(shè)備連接的主要管道應(yīng)標(biāo)明管內(nèi)物料名稱、流向。
2.工藝用水
�。�1）純化水、注射用水的制備、儲存、分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染，儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)無毒，耐腐蝕。管道的設(shè)計應(yīng)避免死角、盲管。儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。
�。�2）注射用水的通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。
�。�3）注射用水的儲存可采用80℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)，4℃以下存放。
☆ ☆☆☆☆考點4：物料
1.物料的管理規(guī)定
�。�1）藥品所用物料，應(yīng)符合藥品標(biāo)準(zhǔn)、包裝材料標(biāo)準(zhǔn)、生物制品規(guī)程或其他有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，不得對藥品的質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。
�。�2）進口原料藥應(yīng)有口岸藥檢所檢驗報告。
�。�3）藥品生產(chǎn)所用的中藥材，應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，其產(chǎn)地保持相對穩(wěn)定。
（4）待驗、合格、不合格物料要嚴(yán)格管理。
（5）不合格的物料要專區(qū)存放，有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。
�。�6）物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過3年，期滿后應(yīng)復(fù)驗。
2.不同物料的儲存
�。�1）對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定條件儲存。
�。�2）固體、液體原料應(yīng)分開儲存。
�。�3）揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他物料。
�。�4）炮制、整理、加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開。
3.藥品標(biāo)簽、說明書管理
�。�1）藥品的標(biāo)簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。
�。�2）標(biāo)簽、使用說明書須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門校對無誤后印制、發(fā)放、使用。
（3）藥品的標(biāo)簽、使用說明書應(yīng)由專人保管、領(lǐng)用。
�。�4）標(biāo)簽和使用說明書均應(yīng)按品種、規(guī)格有專柜或?qū)齑娣�，憑批包裝指令發(fā)放，按實際需要量領(lǐng)取。
�。�5）標(biāo)簽要計數(shù)發(fā)放，領(lǐng)用人核對、簽名、使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符，印有批號的殘損或剩余標(biāo)簽應(yīng)由專人負(fù)責(zé)計數(shù)銷毀。
（6）標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。