☆☆☆☆考點7：生產(chǎn)管理
1.批生產(chǎn)記錄
�。�1）應(yīng)及時填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并由操作人及復(fù)核人簽名。
�。�2）記錄應(yīng)保持整潔，不得撕毀和任意涂改。
�。�3）更改時，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)。
�。�4）批生產(chǎn)記錄應(yīng)按批號歸檔，保存至藥品有效期后1年。
2.防止藥品被混淆和污染措施
（1）生產(chǎn)前應(yīng)確認(rèn)無上次遺留物。
�。�2）應(yīng)防止塵埃的產(chǎn)生和擴散。
�。�3）不同產(chǎn)品品種、規(guī)格的生產(chǎn)操作不得在同一生產(chǎn)操作間同時進行。
�。�4）有數(shù)條包裝線同時進行包裝時，應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染和混淆的設(shè)施。
�。�5）生產(chǎn)過程中應(yīng)防止物料及產(chǎn)品所產(chǎn)生的氣體、蒸汽、噴霧物或生物體等引起的交叉污染。
�。�6）每一生產(chǎn)操作間或生產(chǎn)用設(shè)備、容器應(yīng)有所生產(chǎn)的產(chǎn)品或物料名稱、批號、數(shù)量等狀態(tài)標(biāo)志。
�。�7）揀選后的藥材洗滌應(yīng)使用流動水，用過的水不得洗滌其他藥材。
�。�8）不同藥材不得一起洗滌。洗滌后的藥材及切制、炮制品不宜露天干燥。
�。�9）藥材及其中間產(chǎn)品的滅菌方法應(yīng)以不改變藥材的藥效、質(zhì)量為原則。
�。�10）直接人用的藥材粉末，配料前應(yīng)做微生物檢查。
3.批包裝記錄的內(nèi)容
�。�1）待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格。
�。�2）印有批號的標(biāo)簽和說明書以及產(chǎn)品合格證。
�。�3）待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名。
�。�4）已包裝產(chǎn)品的數(shù)量。
�。�5）前次包裝操作的清場記錄（副本）及本次包裝清場記錄（正本）。
�。�6）生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名。
�。�7）本次包裝完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名。
4.清場記錄的內(nèi)容
�。�1）工序。
�。�2）品名。
�。�3）生產(chǎn)批號。
�。�4）清場日期。
（5）檢查項目及結(jié)果。
（6）清場負(fù)責(zé)人及復(fù)查人簽名。
☆ 考點8：質(zhì)量管理
1.企業(yè)質(zhì)量管理部門應(yīng)負(fù)責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)全過程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負(fù)責(zé)人直接領(lǐng)導(dǎo)。
2.質(zhì)量管理部門的職責(zé)如下
�。�1）制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗操作規(guī)程，制定取樣和留樣制度。
�。�2）制定檢驗用設(shè)備、儀器、試劑、試液、標(biāo)準(zhǔn)品（或?qū)φ掌罚⒌味ㄒ�、培養(yǎng)基、實驗動物等管理辦法。
�。�3）決定物料和中間產(chǎn)品的使用。
�。�4）審核成品發(fā)放前批生產(chǎn)記錄，決定成品發(fā)放。
�。�5）審核不合格品處理程序。
�。�6）對物料、中間產(chǎn)品和成品進行取樣、檢驗、留樣，并出具檢驗報告。
�。�7）監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)。
�。�8）評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性，為確定物料儲存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。
�。�9）制定質(zhì)量管理和檢驗人員的職責(zé)。
（10）因質(zhì)量原因退貨和收回的藥品制劑，應(yīng)在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應(yīng)同時處理。