☆ ☆☆考點(diǎn)5：衛(wèi)生
1.生產(chǎn)區(qū)和潔凈區(qū)的衛(wèi)生要求及清潔規(guī)程
（1）藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位均應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度級(jí)別的要求制定廠房、設(shè)施、設(shè)備清潔規(guī)程。
（2）清潔規(guī)程的內(nèi)容包括：清潔方法、程序、間隔時(shí)間、使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)。
�。�3）更衣室、浴室及廁所的設(shè)置不得對(duì)潔凈室（區(qū)）產(chǎn)生不良影響。
�。�4）生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個(gè)人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時(shí)處理。
2.工作服要求醫(yī)學(xué).全在.線www.med126.com
�。�1）選材、式樣及穿戴方式應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級(jí)要求相適應(yīng)，并不得混用。
（2）潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)。
�。�3）無菌工作服必須包蓋全部頭發(fā)、胡須及足部，并能阻留人體脫落物。
�。�4）不同空氣潔凈度等級(jí)使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時(shí)消毒或滅菌。
�。�5）工作服洗滌、滅菌時(shí)不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。
�。�6）工作服應(yīng)制定清洗周期。
3.潔凈室衛(wèi)生
�。�1）潔凈室（區(qū)）僅限于該區(qū)域生產(chǎn)操作人員和經(jīng)批準(zhǔn)的人員進(jìn)入。
�。�2）進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員不得化妝和佩戴飾物，不得裸手直接接觸藥品。
100級(jí)潔凈室（區(qū)）操作人員不得裸手操作。
�。�3）潔凈室（區(qū)）應(yīng)定期消毒。
（4）使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染。
�。�5）消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。
�。�6）藥品生產(chǎn)人員應(yīng)有健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員每年至少體檢一次。
（7）傳染病、皮膚病患者和體表有傷口者不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。
☆ ☆考點(diǎn)6：文件
1.產(chǎn)品的生產(chǎn)管理文件
（1）生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
（2）批生產(chǎn)記錄（清場(chǎng)記錄納入批生產(chǎn)記錄）。
2.產(chǎn)品質(zhì)量管理文件
（1）藥品的申請(qǐng)和審批文件。
（2）物料、中間產(chǎn)品和成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其檢驗(yàn)操作規(guī)程。
（3）產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察。
（4）批檢驗(yàn)記錄。