☆ ☆考點9：產(chǎn)品銷售與收回
1.銷售記錄
�。�1）內(nèi)容：品名、劑型、批號、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位和地址、發(fā)貨日期。
（2）保存至有效期后1年。
2.藥品退貨和收回記錄
�。�1）內(nèi)容：品名、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨或收回單位及地址，退貨或收回原因及日期、處理意見。
（2）因質量原因退貨或收回的藥品制劑，應在質量管理部門的監(jiān)督下銷毀，涉及其他批號時，應同時處理。醫(yī)學.全在線m.payment-defi.com
☆ ☆☆考點10：名詞
1.物料：原料、輔料、包裝材料等。
2.批號：用于識別"批"的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史。
3.待驗：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)。
4.批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質量有關的情況。
5.工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括：飲用水、純化水、注射用水。
6.潔凈室（區(qū)）：需要對塵粒及微生物含量進行控制的房間（區(qū)域）。
☆ ☆☆☆☆考點11：附則
1.潔凈室空氣潔凈度級別
注意級別順序：100級、1萬級、10萬級、30萬級。
2.潔凈室的要求
�。�1）潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應嚴格控制。
�。�2）潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設立緩沖設施，人、物流走向合理。
�。�3）100級潔凈室內(nèi)不得設地漏，不得裸手操作，當不可避免時手部應及時消毒。
�。�4）10000級潔凈室傳輸設備不得穿越低級別區(qū)域。
（5）100000級以上工作服應在潔凈室內(nèi)洗滌干燥。
�。�6）潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定，應定期檢測動態(tài)條件下的潔凈狀況。
3.無菌藥品和非無菌藥品的潔凈級別要求
4.批的劃分原則