四、注射劑的配液與濾過(guò)：
（一）注射液的配制
1、配液室的潔凈要求
配液室的環(huán)境、設(shè)計(jì)要求、通風(fēng)降溫及空氣滅菌等均應(yīng)符合《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》。室內(nèi)用具應(yīng)力求簡(jiǎn)單，工作臺(tái)面要求便于清潔和滅菌。地面要平整，工作時(shí)保持潮濕，防止塵土飛揚(yáng)；工作后保持干燥，避免霉菌滋生。
2、原料投料量的計(jì)算：
�。�1）按有效成分或有效部位投料，可按百分濃度表示：適用于有效成分已明確，并已提取出單體者，可注明每毫升注射液內(nèi)含單體多少克、毫克或微克。例如丹皮酚注射液每毫升含丹皮酚5mg.
�。�2）按總提取物的百分濃度或每毫升含總浸出物的量表示：適用于干燥提取物（未制成單體的）配制的注射液，例如毛冬青注射液每毫升中含毛冬青提取物18～22mg.
�。�3）按每毫升注射液相當(dāng)于多少克中藥材來(lái)表示：適用于有效成分不明確的中藥注射液，例如用200g中藥材經(jīng)提取精制后，配成100ml注射液，即lml注射液相當(dāng)于2g中藥材。
3、配液用具的選擇與處理：
配液用具應(yīng)采用由中性硬質(zhì)玻璃、搪瓷、耐酸耐堿的陶瓷及無(wú)毒聚氯乙烯、聚乙烯等塑料制成的。不宜用鋁制品。
玻璃器皿和容器可用清潔液處理后，再以自來(lái)水刷洗，最后用注射用水蕩洗干凈。
塑料容器及管道可先用較稀的清潔液處理后，再以自來(lái)水刷洗，然后用注射用水抽洗數(shù)次。
乳膠管一般先用蒸餾水煮沸20～30分鐘，再用注射用水反復(fù)抽洗；亦可用1%NaOH溶液浸泡10分鐘，用自來(lái)水搓揉沖洗，再用注射用水抽洗至干凈。使用后的管道應(yīng)立即洗凈，如暫時(shí)不用，可浸泡在1%～1.5%苯酚溶液中，以防止微生物生長(zhǎng)。
4、配液方法：
�。�1）稀配法：
將原料加入所需的溶劑中一次配成注射劑所需濃度。本法適用于原料質(zhì)量好，小劑量注射劑的配制。
�。�2）濃配法：
將原料先加入部分溶劑配成濃溶液，加熱溶解過(guò)濾后，再將全部溶劑加入濾液中，使其達(dá)到規(guī)定濃度。本法適用于原料質(zhì)量一般，大劑量注射劑的配制。
�、倥涑蓾馊芤嚎捎脽崽幚砼c冷藏法保證質(zhì)量，亦稱變溫法，注射液中的某些高分子雜質(zhì)，如樹(shù)脂、鞣質(zhì)等如未除盡，在水中呈膠體狀態(tài)，不易凝聚和沉淀，但經(jīng)加熱處理，煮沸30分鐘或115℃加熱15～20分鐘，能破壞其膠體狀態(tài)而使之凝聚，再在0℃～4℃冷藏24小時(shí)，又能降低其動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性，使沉淀析出，即可濾過(guò)除去雜質(zhì)。
�、趲追N原料的性質(zhì)不同，溶解要求有差異，配液時(shí)可分別溶解，在混合，最后加溶劑至全量。
5、改善色澤與澄明度用吸附法
吸附劑，如：活性炭、滑石粉等在水溶液中既能吸附樹(shù)脂、鞣質(zhì)、色素等雜質(zhì)，又能改善注射劑的澄明度，還有助濾作用。活性炭在應(yīng)用前應(yīng)于150℃干烤4～5小時(shí)，可除去炭中的氣體使之活化，也能破壞熱原質(zhì)。應(yīng)用時(shí)溶液加熱至80℃左右，能增強(qiáng)其吸附作用�；钚蕴客瑫r(shí)吸附一些有效成分，如：生物堿、苷類、有機(jī)酸等，故用量應(yīng)適當(dāng)。
滑石粉雖吸附力較小，但對(duì)膠體有良好的分散作用。臨用前應(yīng)在115℃活化1小時(shí)。
紙漿與藥液混合、濾過(guò)，有較好的助濾和脫色作用。
配好注射劑，進(jìn)行質(zhì)檢。
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濾過(guò)是保證注射液澄明的重要操作，一般分為初濾和精濾。如藥液中沉淀物較多時(shí)，特別加活性炭處理的藥液須初濾后方可精濾。以免沉淀堵塞濾孔。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
常用于初濾的濾材有：濾紙、長(zhǎng)纖維脫脂棉、綢布、絨布、尼龍布等。常用的濾器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、濾棒。
精濾常用濾器有：垂熔玻璃漏斗、微孔濾膜及濾器等。砂濾棒適用于大生產(chǎn)初濾（粗濾）；垂熔玻璃濾器G3常壓過(guò)濾，G4加壓或減壓過(guò)濾，G6滅菌過(guò)濾，此類濾器可熱壓滅菌，用后要用水抽洗，并以清潔液或1%～2%硝酸鈉硫酸液浸泡處理；板框壓濾機(jī)用于大生產(chǎn)預(yù)濾；微孔濾膜用于精濾（0.45～0.8μm）或無(wú)菌過(guò)濾（0.22～0.3μm）。濾過(guò)方式有三種：
�。�1）自然濾過(guò)：通常采用高位靜壓濾過(guò)裝置。該裝置適用于樓房，配液間和儲(chǔ)液罐在樓上，待濾藥液通過(guò)管道自然流入濾器，濾液流入樓下的貯液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的靜壓，促使經(jīng)過(guò)濾器的濾材自然濾過(guò)。此法簡(jiǎn)便、壓力穩(wěn)定、質(zhì)量好，但濾速慢。
（2）減壓濾過(guò)裝置：是在濾液貯存器上不斷抽去空氣，形成一種負(fù)壓，促使在濾器上方的藥液經(jīng)濾材流入濾液貯存器內(nèi)。
�。�3）加壓濾過(guò)裝置：系用離心泵輸送藥液通過(guò)濾器進(jìn)行濾過(guò)。其特點(diǎn)是：壓力穩(wěn)定、濾速快、質(zhì)量好、產(chǎn)量高。由于全部裝置保持正壓，空氣中的微生物和微粒不易侵入濾過(guò)系統(tǒng)，同時(shí)濾層不易松動(dòng)，因此濾過(guò)質(zhì)量比較穩(wěn)定。適用于配液、濾過(guò)、灌封在同一平面工作。
不論采用何種濾過(guò)方式和裝置，由于濾材的孔徑不可能完全一致，故最初的濾液不一定澄明，需將初濾液回濾，直至濾液澄明度完全合格后，方可正式濾過(guò)，供灌封。