四、注射劑的質量要求：
所有各種注射劑，除應有制劑的一般要求外，還必須符合下列各項質量要求：
1、無菌：
注射劑內不應含有任何活的微生物，不管制備方法，必須符合《中國藥典》無菌檢查的要求。
2、無熱原：
注射劑內不應含熱原，特別是用量一次超過5ml以上、供靜脈注射或脊椎注射的注射劑，必須是熱原檢查合格的。
3、澄明度：
溶液型注射劑內不得含有肉眼可見的異物或混懸物，應符合衛(wèi)生部關于澄明度檢查的有關規(guī)定。（微粒進入機體產生危害）
4、pH值：
注射劑應具有與血液相等或相近的pH值。pH4-9范圍。
5、等滲：
對用量大、供靜脈注射、脊椎注射的注射劑，應具有與血漿相同的或略偏高的滲透壓。
6、安全：
注射劑必須對機體組織無毒性反應和刺激性。安全性實驗（刺激性試驗、溶血試驗、過敏試驗、急毒、長毒）
7、穩(wěn)定：
注射劑必須具有必要的物理穩(wěn)定性、化學穩(wěn)定性及生物穩(wěn)定性，以確保產品在貯存期安全、有效。
8、其他：
根據注射劑原料、附加劑、制備方法特殊，根據實際情況，規(guī)定特殊的質量要求（中藥注射液中的蛋白質、鞣質等雜質的限量符合要求）。醫(yī)學 全在.線提供www.med126.com
五、中藥注射劑的發(fā)展概況：
中藥注射液有溶液型、乳濁液型、混懸液型及固體粉末多種形式，給藥途徑以肌內注射、靜脈注射、穴位注射為主。
發(fā)展：
（1）以有效成分和有效部位為物質基礎研究制備中藥注射劑。
�。�2）新工藝、新技術為手段生產中藥注射劑，有效地改善了注射液的澄明度，減少了刺激性，提高了穩(wěn)定性。
�。�3）研制中藥脂質體、乳劑、毫微球、粉針劑等新劑型。
（4）現(xiàn)代分析技術與方法控制中藥注射劑質量（指紋圖譜）。