2011年度《藥事管理與法規(guī)》模擬題及答案(1B)

A不小于150平方米            
B不小于100平方米
C不小于50平方米            
D不小于40平方米        
E不小于30平方米

43大型批發(fā)企業(yè)驗收養(yǎng)護(hù)室的面積

44型零售企業(yè)營業(yè)場所的面積

[45-46]

A由藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的許可事項
B應(yīng)與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致
C應(yīng)符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則
D安藥品實(shí)際生產(chǎn)地址填寫
E按國家規(guī)定的方法和類別填寫

45.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型

46.企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址

[47-49]

A在變更后15日內(nèi)將變更人員簡歷及學(xué)歷證明等有關(guān)情況報省級藥監(jiān)部門備案
B立即報告省級藥監(jiān)部門，省級在24小時內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局
C應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報省級藥監(jiān)部門按有關(guān)規(guī)定審核
D國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門
E省級藥品監(jiān)督管理部門

47、審批委托生產(chǎn)，向委托雙方發(fā)放《藥品委托生產(chǎn)批件》的是

48、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更的

49、藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證時發(fā)生變化的

[50-52]

A粉針劑的一個批號            
B固體、半固體制劑的一個批號
C液體制劑的一個批號         
D注射劑的一個批號
E間歇生產(chǎn)的原料藥的一個批號

50.成型或分裝前使用同一臺混合設(shè)備一次混合量所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

51.同一批原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

52.同一配液罐一次所配制的藥液所生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品

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