隨機抽樣應遵循以下原則:
1.藥品GMP認證的企業(yè)(車間),一般每個車間按3個品種抽取,不足3個品種的全部抽取,且每個品種抽取3批。
2.藥品GMP認證的品種,除在生產(chǎn)企業(yè)抽取樣品外,還應在流通環(huán)節(jié)隨機抽取,樣品不得少于3批。
第八條 進口藥品GMP認證,還應遵守中華人民共和國衛(wèi)生部關于進口藥品管理規(guī)定,并實施境外現(xiàn)場監(jiān)督檢查制度。
第九條 認證委員會秘書處在收到申報資料之日起60日內作出是否受理的決定,m.payment-defi.com并書面通知申請單位。同時,組織具體實施認證工作。
對認證資料不全或不具備認證條件的,退還申報資料。
第十條 經(jīng)認證現(xiàn)場GMP檢查后,由GMP檢查辦公室根據(jù)檢查組的審查報告,提出評定結果,交秘書處審查;抽取的藥品由檢驗協(xié)調處具體安排檢驗并將檢驗報告書交秘書處。
第十一條 秘書處根據(jù)評定結果和藥品檢驗報告書,提出綜合性認證審查報告,交認證委員會審批。
第十二條 認證合格的,由認證委員會頒發(fā)證書、標志;認證不合格的,由認證委員會秘書處發(fā)出認證不合格通知書。
第十三條 認證合格的新開辦的藥品生產(chǎn)企業(yè),由認證委員會發(fā)給準藥品GMP認證證書,有效期1年。
期滿后由認證委員會秘書處組織全面復查,并按第十條、第十一條、第十二條規(guī)定程序辦理。
在準藥品GMP認證證書有效期內,不受理該藥品生產(chǎn)企業(yè)提出的藥品品種GMP認證。
第十四條 認證委員會秘書處組織對獲得藥品GMP認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)進行復查,在認證證書有效期內至少每兩年復查1次,并提出復查報告。
對不符合認證標準的和藥品抽驗不合格并連續(xù)跟蹤3批仍不合格或發(fā)生重大質量問題的,經(jīng)認證委員會審查批準,由秘書處具體辦理撤銷認證證書及標志等事項。
第十五條 藥品生產(chǎn)企業(yè)(車間)和藥品品種GMP認證合格的,醫(yī) 學全,在線.搜集.整理m.payment-defi.com應使用不同的認證標志。認證標志的使用辦法另行制定。
第十六條 被撤銷認證證書及標志的,在1年內,不得再次申請藥品GMP認證。
第十七條 認證證書有效期為5年,逾期前6個月,由藥品生產(chǎn)企業(yè)提出申請,按藥品GMP認證程序,經(jīng)認證考核合格后可延期5年。
第十八條 申請藥品GMP認證的生產(chǎn)企業(yè)應按規(guī)定繳納費用。
第十九條 本辦法由認證委員會負責解釋、修訂。
第二十條 本辦法自批準之日起實施。