國家藥典委員會首席專家錢忠直２７日介紹，為適應(yīng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、應(yīng)用以及監(jiān)督管理等方面的需要，國家藥典委員會對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增修訂和訂正，將出版《中國藥典》第二增補(bǔ)本。中藥材及飲片二氧化硫殘留限量被收載其中。
錢忠直介紹，參照國際有關(guān)規(guī)定，即草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得過１５０ｍｇ／ｋｇ”，比照我國《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（ＧＢ�。玻罚叮埃玻埃保�)中關(guān)于
硫黃熏蒸的最大使用量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，經(jīng)組織藥典委員、專家反復(fù)研究，藥典委制訂了中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計)不得過１５０ｍｇ／ｋｇ的限量。
同時，考慮到
山藥、
牛膝、粉葛、
天冬、
天麻、
天花粉、
白及、
白芍、
白術(shù)、
黨參等１０種鮮藥材質(zhì)地的特殊性，其在產(chǎn)地加工過程中干燥十分困難，易腐爛生蟲等，參照有關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)中對
蘑菇、豆類、
海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽“以二氧化硫計不得過５００ｍｇ／ｋｇ”的規(guī)定，增補(bǔ)版規(guī)定了該１０種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計)不得過４００ｍｇ／ｋｇ的限量。
硫黃熏蒸中藥材是以硫黃燃燒生成的二氧化硫（ＳＯ２)氣體直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲，抑制細(xì)菌、霉菌的活性，是傳統(tǒng)習(xí)用且簡便、易行的方法，適量且規(guī)范的硫黃熏蒸可以達(dá)到防腐、防蟲的目的，但濫用或過度使用會對中藥材及飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響，國家禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸。
記者：胡浩
來源： 新華網(wǎng)
－－－－－－－－－－－國家藥典委:禁止以外觀漂白為目的對藥材硫黃熏蒸（全文)
今日,國家食品藥品監(jiān)督管理總局官方網(wǎng)站發(fā)布國家藥典委關(guān)于《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本有關(guān)增修訂內(nèi)容的說明。說明強(qiáng)調(diào)，硫黃熏蒸濫用或過度使用會對中藥材及飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響，國家禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸。
根據(jù)《藥典委員會章程》和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的要求，為適應(yīng)藥品研發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、應(yīng)用以及監(jiān)督管理等方面的需要，國家藥典委員會及時對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行增修訂和訂正，出版《中國藥典》增補(bǔ)本。增補(bǔ)本與現(xiàn)行版《中國藥典》具有同等的法定地位。
自2010年10月1日《中國藥典》2010年版執(zhí)行以來，按照《中國藥典》2015年版編制大綱所確定的內(nèi)容，我委于2012年出版了第一增補(bǔ)本。前一階段我委經(jīng)過廣泛征求意見，進(jìn)一步提出了增修訂內(nèi)容，通過藥典委員會相關(guān)專業(yè)委員會審定并經(jīng)網(wǎng)上公示，編制了《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本。
第二增補(bǔ)本共收載新增品種288個，修訂或訂正品種160個。其中，一部新增75個（成方制劑75個)，修訂或訂正102個（藥材17個、成方制劑85個)；二部新增210個（化學(xué)藥204個、輔料6個)，修訂或訂正42個（化學(xué)藥37個、輔料5個)；三部新增3個（預(yù)防類1個、治療類2個)，三部修訂或訂正16個（預(yù)防類11個、治療類5個)。對《中國藥典》2010年版的附錄也進(jìn)行了增修訂，其中一部增訂5個、修訂或訂正9個；二部增訂5個、修訂或訂正6個；三部增訂3個、修訂或訂正2個。其中，中藥材及飲片二氧化硫殘留量限度標(biāo)準(zhǔn)已收載進(jìn)第二增補(bǔ)本（有關(guān)情況說明見附件)。
第二增補(bǔ)本的修訂內(nèi)容采用全文刊載方式，變動部分輔以“ ”標(biāo)記，并分別以[修訂]、[訂正]、[增訂]和[刪除]予以標(biāo)識，以利于廣
大藥學(xué)工作者及時掌握標(biāo)準(zhǔn)修訂內(nèi)容和方便使用。
目前我委已將第二增補(bǔ)本定稿及頒布請示上報至國家食品藥品監(jiān)督管理總局進(jìn)行批準(zhǔn)頒布工作，預(yù)計六月底前完成出版印刷工作。第二增補(bǔ)本將按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局有關(guān)公告明確的執(zhí)行日期開始實施，請相關(guān)單位和藥品企業(yè)積極做好執(zhí)行第二增補(bǔ)本標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)準(zhǔn)備工作。
附件：國家藥典委關(guān)于《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本收載中藥材及飲片二氧化硫殘留限量有關(guān)情況的說明
近年來，隨著中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展，國家藥典委員會在不斷提
升藥品標(biāo)準(zhǔn)的同時，加強(qiáng)中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險的殘留物質(zhì)的控制。針對部分中藥材初加工過程
中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會按照（原)國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進(jìn)行立項研究。2005年版《中國藥典》增補(bǔ)本開始收載了相應(yīng)的檢測方法。
之后，參照世界衛(wèi)生組織（WHO)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO)、國際食品法典委員會（CAC)、我國食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)規(guī)定，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位的兩千余批樣品檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)，經(jīng)多次專家委員會研究，起草制訂了二氧化硫殘留限量：中藥材及飲片（礦物來源的中藥材除外,下同)中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過150mg/kg，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、
天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量(以二氧化硫計)不得過400mg/kg。先后于2011年6月和2012年4月向社會公開征求意見。該限量已收載進(jìn)2010年版《中國藥典》第二增補(bǔ)本�，F(xiàn)將有關(guān)情況說明如下。
一、參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”（第35屆CAC大會2012年更新)12.2.1項的有關(guān)規(guī)定，即草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得過150mg/kg”，比照了我國《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB 2760-2011)中關(guān)于硫黃熏蒸的最大使用量標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合國內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，經(jīng)組織藥典委員、專家反復(fù)研究，制訂了中藥材及飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計)不得過150mg/kg的限量。
根據(jù)《中國藥典》、全國各省市中藥材標(biāo)準(zhǔn)、炮制規(guī)范以及《中藥材手冊》、《中國藥材商品學(xué)》等專著、文獻(xiàn)記載傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸中藥材及飲片品種情況，考慮到山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種鮮藥材質(zhì)地的特殊性，其在產(chǎn)地加工過程中干燥十分困難，易腐爛生蟲等，參照FAO及WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”（第35屆CAC大會2012年更新)第04.2.2.5項中對蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽“以二氧化硫計不得過500mg/kg”的規(guī)定，結(jié)合國內(nèi)相關(guān)研究數(shù)據(jù)，制訂了該10種中藥材及其飲片中亞硫酸鹽殘留量（以二氧化硫計)不得過400mg/kg的限量。
二、征求意見期間，該限量受到了社會各界廣泛關(guān)注，并給予積極回應(yīng)。來自于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、飲片企業(yè)、藥材加工基地、地方藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所、行業(yè)協(xié)會、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對社會各界反饋的各種意見和建議，我委進(jìn)行整理和匯總，并提交專家委員會進(jìn)行審議，專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片以二氧化硫殘留計的限量。該限量標(biāo)準(zhǔn)將收載入2010年版《中國藥典》第二增補(bǔ)本。其中，山藥、牛膝、粉葛、天冬、天麻、天花粉、白及、白芍、白術(shù)、黨參等10種中藥材及其飲片的二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將收載到對應(yīng)品種標(biāo)準(zhǔn)正文中；其他中藥材及飲片的二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)將收載到《中國藥典》附錄《中藥材和飲片檢定通則》中。
三、硫黃熏蒸中藥材是以硫黃燃燒生成的二氧化硫（SO2)氣體直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲，抑制細(xì)菌、霉菌的活性，是傳統(tǒng)習(xí)用且簡便、易行的方法，適量且規(guī)范的硫黃熏蒸可以達(dá)到防腐、防蟲的目的，但濫用或過度使用會對中藥材及飲片質(zhì)量產(chǎn)生影響，國家禁止以外觀漂白為目的的硫黃熏蒸。
根據(jù)（原)衛(wèi)生部2011年4月發(fā)布的《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，硫黃熏蒸在食品行業(yè)中也有使用，而亞硫酸鹽類物質(zhì)也可作為保護(hù)劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中。當(dāng)前種植農(nóng)戶小作坊分散式的硫黃熏蒸是一種落后的加工方式，應(yīng)鼓勵、支持、引導(dǎo)其走向規(guī)�；a(chǎn)業(yè)化的加工方式，并逐步轉(zhuǎn)向采用現(xiàn)代化、綠色環(huán)保的新技術(shù)來替代。
四、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是隨著國家科技的發(fā)展與進(jìn)步、經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升，不斷滿足國家藥品監(jiān)管和公眾用藥安全需求而動態(tài)發(fā)展的。中藥材及飲片二氧化硫殘留限度標(biāo)準(zhǔn)在《中國藥典》第二增補(bǔ)本頒布實施后，國家藥典委員會將根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的實施情況不斷完善。
小貼士：
1．硫黃本身是否具有藥用價值，毒性如何？
答：硫黃為常用礦物藥材，是由自然元素類礦物硫族自然硫，采挖后，加熱熔化，除去雜質(zhì)；或用含硫礦物經(jīng)加工制得。最早在《神農(nóng)本草經(jīng)》記載，歷版本草和《中國藥典》均有收載。性味：酸，溫；有毒。外用解毒殺蟲療瘡；內(nèi)服補(bǔ)火助陽通便。外治用于疥癬，禿瘡，陰疽惡瘡；內(nèi)服用于
陽痿足冷，
虛喘冷哮，虛寒
便秘。外用適量，研末油調(diào)涂敷患處。內(nèi)服用量1.5～3g，炮制后入丸散服。
2．硫黃熏蒸方法在其他行業(yè)是否使用？中藥行業(yè)為何要使用硫黃熏蒸藥材？
答：硫黃被作為食品添加劑已有幾個世紀(jì)的歷史，最早的記載是在羅馬時代用做酒器的消毒。目前，硫黃在食品行業(yè)中也有應(yīng)用，大多作為防腐劑和抗氧化劑。如制造果干、果脯時的熏硫等。
硫黃燃燒生成的二氧化硫（SO2)氣體可以直接殺死藥材內(nèi)部的害蟲，抑制細(xì)菌、霉菌的活性；也可以與潮濕藥材的水分結(jié)合生成亞硫酸，進(jìn)一步形成亞硫酸鹽類物質(zhì)，具有抗氧化作用，對中藥材初加工貯藏具有一定的幫助作用。
在《全國中藥炮制規(guī)范》、《中藥材手冊》、《中國藥材商品學(xué)》以及各�。ㄊ�)中藥材及飲片炮制規(guī)范等在行業(yè)中使用的代表性著作和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中，有對部分中藥材在產(chǎn)地初加工中采用硫黃熏蒸的記載，如：對含
淀粉較多的山藥、
葛根、白芍等中藥材熏蒸，利于干燥，防止褐變、霉變；對
海馬等易生蟲害和質(zhì)變的動物性藥材，可以延長保質(zhì)期等。
我國中藥材種植和產(chǎn)地初加工的基本狀況大多以個體農(nóng)戶為主，存在著多、小、散的特點，很多中藥材的產(chǎn)區(qū)生存條件惡劣，生產(chǎn)方式落后。目前，存在一些其他的干燥技術(shù)，如真空干燥、對流干燥、輻
射干燥、高壓電場干燥等，但由于設(shè)備成本高、加工容量小、技術(shù)要求高等限制，以及不同藥材由于個頭大小、質(zhì)地、藥效成分等的不同，其對應(yīng)適用的干燥方法和條件也不同等原因，現(xiàn)代眾多的干燥方法究竟適用于哪一類藥材，是否會引起藥材中敏感活性成分的變化，尚有待于研究。據(jù)了解，國家相關(guān)主管部門正立項進(jìn)行替代技術(shù)研究。因此，就目前中藥材產(chǎn)地初加工的現(xiàn)狀來講，硫黃熏蒸法仍是我國傳統(tǒng)習(xí)用且簡便、易行的方法。
但是，近年來出現(xiàn)了許多不規(guī)范甚至違法行為，濫用或過度使用硫黃熏蒸，使中藥材質(zhì)量受到一定的影響。為科學(xué)引導(dǎo)和規(guī)范，避免產(chǎn)生安全性風(fēng)險，2005年版《中國藥典》增補(bǔ)本中增加了二氧化硫殘留量檢查法。進(jìn)而，國家藥典委員會又組織制訂了中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并分別于2011年6月和2012年4月兩次公開征求意見。
3．中藥材經(jīng)硫黃熏蒸后，會對人體造成哪些危害？
答：硫黃熏蒸中藥材對人體健康可能產(chǎn)生潛在的影響，應(yīng)從兩個方面進(jìn)行分析。
一方面，在硫黃熏蒸操作過程中，硫黃燃燒生成的二氧化硫吸入人體后，易被濕潤的粘膜表面吸收生成亞硫酸，對眼及呼吸道粘膜有強(qiáng)烈的刺激作用。大量吸入可引起
肺水腫、
喉水腫、聲帶痙攣而致窒息。長期接觸低濃度二氧化硫氣體，可有
頭痛、頭昏、乏力等全身癥狀以及
慢性鼻炎、咽喉炎、支氣管炎、嗅覺及味覺減退等。
另一方面，在硫黃熏蒸以后，一般來說，被熏蒸的中藥材會殘留二氧化硫和亞硫酸鹽類物質(zhì)。藥材經(jīng)過儲存，以及炮制、煎煮等加工、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其殘留量會進(jìn)一步降低。硫黃熏蒸在食品行業(yè)中用于防腐、抗氧化，如水果干類、蜜餞涼果、干制蔬菜、經(jīng)表面處理的鮮食用菌和藻類、粉絲粉條、食糖的加工。亞硫酸鹽類也可作為保護(hù)劑、抗氧化劑添加到部分規(guī)定的食品和飲料中，如添加在
葡萄酒中，可以在保護(hù)酒液的天然水果特性的同時防止酒液老化。
關(guān)于硫黃過度熏蒸藥材服用后的安全性評估，國內(nèi)有學(xué)者專門就此進(jìn)行研究，通過細(xì)胞毒性和小鼠急性毒性實驗對硫黃熏蒸前后的白芍進(jìn)行安全性評價研究，實驗結(jié)果表明，未經(jīng)過硫黃熏蒸的白芍和經(jīng)過硫黃熏蒸白芍的水煎提取液在藥物毒理學(xué)研究上，未表現(xiàn)出明顯的毒性。
但是硫黃過度熏蒸，可能存在潛在的安全風(fēng)險，食品也是考慮到硫黃（過度)熏蒸會帶來一定的安全風(fēng)險，才設(shè)定殘留限值，以便有效加強(qiáng)監(jiān)管，防止濫用。中藥材和飲片制訂二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)是必要的，可以規(guī)范中藥材產(chǎn)地初加工，保障作為原料藥的中藥材質(zhì)量。
4．二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)是如何確定的？二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)實行分級管理，第一類品種中藥材及其飲片二氧化硫殘留限量不大于400mg/kg（即400ppm, 0.04%)，第二類品種二氧化硫殘留限量不大于150mg/kg（即150ppm，0.015%)，確定上述限量數(shù)值的依據(jù)是什么？
答：國家藥典委員會在（原)國家食品藥品監(jiān)督管理局組織下，經(jīng)多次藥典委員、專家論證會，在參照世界衛(wèi)生組織（WHO)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO)、國際法典委員會（CAC)等國際組織的相關(guān)規(guī)定和我國食品添加劑標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上，并根據(jù)中國食品藥品檢驗研究院和相關(guān)研究單位的（兩千余批)研究數(shù)據(jù)和監(jiān)測數(shù)據(jù)，制訂了二氧化硫限量標(biāo)準(zhǔn)。規(guī)定為山藥等10種傳統(tǒng)習(xí)用硫黃熏蒸的中藥材及其飲片，二氧化硫殘留量不得過400mg/kg，其他中藥材及其飲片的二氧化硫殘留量不得過150mg/kg。此限度是為了防止中藥材初加工過程中濫用或者過度使用硫黃熏蒸。
FAO/WHO聯(lián)合食品添加劑專家委員會（JECFA)對二氧化硫類物質(zhì)作為食品添加劑的風(fēng)險評估為：以二氧化硫計，每日允許攝入量（ADI)為0~0.7mg/kg體重，即一個60kg體重的成人，每天的攝入量不超過42mg。一般來講，中藥材及飲片相較于食品，攝入量較少。FAO/WHO制定的“食品添加劑通用標(biāo)準(zhǔn)”（第35屆CAC大會2012年更新)第12.2.1項規(guī)定，草藥及香料中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過150mg/kg”，該標(biāo)準(zhǔn)第04.2.2.5項規(guī)定，蘑菇、豆類、海藻類等干菜以及種子類產(chǎn)品中亞硫酸鹽殘留量“以二氧化硫計不得超過500mg/kg”。食品國家標(biāo)準(zhǔn)中，蘑菇等二氧化硫殘留量的規(guī)定為400 mg/kg。由此可見，中藥材和飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)未超出FAO/WHO的有關(guān)規(guī)定。
5．二氧化硫殘留監(jiān)測品種及限量標(biāo)準(zhǔn)制訂的過程
答：近年來，隨著中藥質(zhì)量控制水平的提高和科研工作的發(fā)展，國家藥典委員會加強(qiáng)中藥材及飲片中具有潛在風(fēng)險的殘留物質(zhì)的控制，不斷提升藥品標(biāo)準(zhǔn)。針對部分中藥材初加工過程中使用硫黃熏蒸的情況，自2003年起，國家藥典委員會按照（原)國家食品藥品監(jiān)督管理局的部署，對中藥材及飲片中的二氧化硫殘留量檢測方法和限量進(jìn)行立項研究。2005年版《中國藥典》增補(bǔ)本開始收載了相應(yīng)的檢測方法，并一直在積累限量標(biāo)準(zhǔn)的研究數(shù)據(jù)。
2011年4月以來，在國家局的統(tǒng)一部署下，國家藥典委員會分別組織來自藥品監(jiān)管、藥品檢驗、行業(yè)協(xié)會、科研院所、高校、飲片生產(chǎn)企業(yè)的藥典委員、專家及飲片生產(chǎn)、質(zhì)量檢驗一線工作人員，針對中藥材及其飲片濫用或過度使用硫黃熏蒸問題進(jìn)行專題研討。期間，又組織藥典委員會中藥材專業(yè)委員會、中醫(yī)專業(yè)委員會、理化分析專業(yè)委員會等對有關(guān)品種及限度進(jìn)行了多次討論。
國家藥典委員會通過前期開展查閱標(biāo)準(zhǔn)收載情況及相關(guān)文獻(xiàn)資料、確定遴選原則和范圍、遴選品種等工作，根據(jù)中國食品藥品檢定研究院和相關(guān)研究單位兩千余批樣品檢測和監(jiān)測數(shù)據(jù)所提的限度值建議，按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序，參照國際法典委員會（CAC)、聯(lián)合國糧食及農(nóng)業(yè)組織（FAO)、世界衛(wèi)生組織（WHO)等國際組織，比照2011年4月（原)衛(wèi)生部頒發(fā)的《食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》，最終制訂出中藥材及其飲片中二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)草案，并通過發(fā)文、上網(wǎng)公示等方式向社會各界充分征求意見。
征求意見期間，該標(biāo)準(zhǔn)公示稿受到了社會各界廣泛關(guān)注，并給予積極回應(yīng)。來自于國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)、飲片企業(yè)、藥材加工基地、地方藥品監(jiān)督管理部門、藥檢所、行業(yè)協(xié)會、高校、外企等單位的人員通過傳真、郵件、電話、書面文件等途徑將意見反饋至我委。針對社會各界反饋的各種意見和建議，我委匯總和整理出五大類意見，并提交專家委員會進(jìn)行審議，專家委員會最終確定了上述中藥材及飲片二氧化硫殘留限量標(biāo)準(zhǔn)，并確定該限量標(biāo)準(zhǔn)將收載入《中國藥典》2010年版第二增補(bǔ)本。
來源: 中國網(wǎng)
