執(zhí)業(yè)藥師考試試題習(xí)題——藥事管理與法規(guī)（藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范）

一、A型題：題干在前，選項(xiàng)在后。有A、B、C、D、E五個(gè)備選答案其中只有一個(gè)為最佳答案，其余選項(xiàng)為干擾答案�？忌�須在5個(gè)選項(xiàng)中選出一個(gè)最符合題意的答案（最佳答案），并按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)的位置上的字母圖黑。
    第1題  標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)印刷、發(fā)放、使用前需哪個(gè)部門(mén)校對(duì)無(wú)誤

    A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)

    B.企業(yè)總工程師

    C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

    D.企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)

    E.企業(yè)宜傳部門(mén)

    正確答案：D

    第2題  批生產(chǎn)記錄在填寫(xiě)過(guò)程中

    A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫(xiě)更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

    B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)，在更改處簽名

    C.允許更改，但經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫(xiě)記錄撕掉，重新填寫(xiě)，責(zé)任人簽字

    D.允許更改，但經(jīng)車(chē)間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，然后重新填寫(xiě)，并簽名

    E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫(xiě)，簽名

    正確答案：B

    第3題  藥品的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)的印刷、發(fā)放、使用前的校對(duì)部門(mén)是

    A、企業(yè)總工程師

    B、企業(yè)生產(chǎn)管理部門(mén)

    C、企業(yè)宣傳部門(mén)

    D、企業(yè)負(fù)責(zé)人

    E、企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)

    正確答案：E

    第4題  藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

    A.對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任

    B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

    C.定期對(duì)其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查

    D.主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

    E.對(duì)用戶(hù)提出的藥品質(zhì)量的意見(jiàn)和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

    正確答案：B

    第5題  藥品GMP認(rèn)證足

    A、國(guó)家對(duì)藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

    B、國(guó)家對(duì)藥品加強(qiáng)法制管理的一種辦法

    C、國(guó)家對(duì)醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

    D、國(guó)家對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

    E、國(guó)家在醫(yī)藥行業(yè)與國(guó)際接軌的一種手段

    正確答案：D

    第6題  藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是

    A.1年體檢1次

    B.2年體檢1次

    C.每年至少體檢1次

    D.每年至少體檢2次

    E.輪流抽檢，至少2年輪1次

    正確答案：C

    第7題  CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)

    A、按檢驗(yàn)報(bào)告日期順序歸檔

    B、按藥品入庫(kù)日期歸檔

    C、按藥品分類(lèi)歸檔

    D、按生產(chǎn)日期歸檔

    E、按批號(hào)歸檔醫(yī)學(xué)全在線(xiàn)www.med126.cn

    正確答案：E

    第8題  物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)

    A、五年

    B、四年

    C、三年

    D、二年

    E、一年

    正確答案：D

    第9題  GMP對(duì)空氣潔凈度等級(jí)標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

    A、換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

    B、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

    C、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

    D、浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

    E、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

    正確答案：E

    第10題  藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

    A.制度和記錄

    B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

    C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

    D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

    E.標(biāo)準(zhǔn)和制度

    正確答案：A

    第11題  GMP規(guī)定，必須使用獨(dú)立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對(duì)負(fù)壓的藥品是

    A、普通藥品

    B、青霉素類(lèi)等高致敏藥品

    C、毒性藥品

    D、放射性藥品

    E、一般生化類(lèi)藥物

    正確答案：B

    第12題  藥品監(jiān)督管理部門(mén)在進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)應(yīng)

    A、如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況

    B、把檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢單位

    C、如實(shí)記錄調(diào)研檢查情況并形成文件

    D、把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

    E、如實(shí)記錄現(xiàn)場(chǎng)檢查情況，檢查結(jié)果以書(shū)面形式告知被檢查單位

    正確答案：E

    第13題  10000級(jí)潔凈廠房適用于生產(chǎn)

    A.片劑、膠囊劑

    B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

    C.丸劑及其他制劑

    D.原料的精制、烘干

    E.粉針劑的分裝、壓塞

    正確答案：B

    第14題  藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門(mén)的負(fù)責(zé)人應(yīng)具有

    A、醫(yī)藥或相關(guān)專(zhuān)業(yè)大專(zhuān)以上學(xué)歷

    B、受過(guò)中等專(zhuān)業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

    C、受過(guò)成人高等教育

    D、受過(guò)成人中等教育

    E、受過(guò)中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

    正確答案：A

    第15題  藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

    A、退貨和收回單位、原因、日期

    B、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量

    C、退貨和收回單位的地址

    D、處理意見(jiàn)

    E、品名、批號(hào)、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見(jiàn)

    正確答案：E

[1] [2] [3] [4] [5] 下一頁(yè)