執(zhí)業(yè)藥師考試試題習(xí)題——藥事管理與法規(guī)（藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范）

一、A型題：題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案其中只有一個為最佳答案，其余選項為干擾答案�？忌�須在5個選項中選出一個最符合題意的答案（最佳答案），并按考試規(guī)定的方式將答題卡相應(yīng)的位置上的字母圖黑。
    第1題  標(biāo)簽和說明書印刷、發(fā)放、使用前需哪個部門校對無誤

    A.企業(yè)生產(chǎn)管理部門

    B.企業(yè)總工程師

    C.企業(yè)負責(zé)人

    D.企業(yè)質(zhì)量管理部門

    E.企業(yè)宜傳部門

    正確答案：D

    第2題  批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

    A.允許更改，但要將原數(shù)據(jù)完全涂掉，填寫更改清楚數(shù)據(jù)，并簽名

    B.允許更改，但不能將原數(shù)據(jù)完全涂掉，應(yīng)使原數(shù)據(jù)仍可辨認，在更改處簽名

    C.允許更改，但經(jīng)車間負責(zé)人批準(zhǔn)，將填寫記錄撕掉，重新填寫，責(zé)任人簽字

    D.允許更改，但經(jīng)車間負責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯填記錄，然后重新填寫，并簽名

    E.根本不允許更改，按作廢處理，重新填寫，簽名

    正確答案：B

    第3題  藥品的標(biāo)簽、說明書的印刷、發(fā)放、使用前的校對部門是

    A、企業(yè)總工程師

    B、企業(yè)生產(chǎn)管理部門

    C、企業(yè)宣傳部門

    D、企業(yè)負責(zé)人

    E、企業(yè)質(zhì)量管理部門

    正確答案：E

    第4題  藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是

    A.對產(chǎn)品質(zhì)量負全部責(zé)任

    B.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

    C.定期對其生產(chǎn)和質(zhì)量管理進行全面檢查

    D.主動接受衛(wèi)生行政部門對藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查

    E.對用戶提出的藥品質(zhì)量的意見和使用中出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)應(yīng)詳細記錄和調(diào)查處理

    正確答案：B

    第5題  藥品GMP認證足

    A、國家對藥品監(jiān)管力度的一種體現(xiàn)

    B、國家對藥品加強法制管理的一種辦法

    C、國家對醫(yī)藥行業(yè)監(jiān)管的一種辦法

    D、國家對藥品生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查的一種手段

    E、國家在醫(yī)藥行業(yè)與國際接軌的一種手段

    正確答案：D

    第6題  藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員，應(yīng)當(dāng)建立健康檔案，以下正確的是

    A.1年體檢1次

    B.2年體檢1次

    C.每年至少體檢1次

    D.每年至少體檢2次

    E.輪流抽檢，至少2年輪1次

    正確答案：C

    第7題  CMP規(guī)定，批生產(chǎn)記錄應(yīng)

    A、按檢驗報告日期順序歸檔

    B、按藥品入庫日期歸檔

    C、按藥品分類歸檔

    D、按生產(chǎn)日期歸檔

    E、按批號歸檔醫(yī)學(xué)全在線www.med126.cn

    正確答案：E

    第8題  物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過

    A、五年

    B、四年

    C、三年

    D、二年

    E、一年

    正確答案：D

    第9題  GMP對空氣潔凈度等級標(biāo)準(zhǔn)要求的內(nèi)容是

    A、換氣次數(shù)、沉降菌數(shù)

    B、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

    C、換氣次數(shù)、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)

    D、浮游菌數(shù)、換氣次數(shù)

    E、塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)、沉降菌數(shù)

    正確答案：E

    第10題  藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP的文件管理系統(tǒng)包括

    A.制度和記錄

    B.標(biāo)準(zhǔn)和記錄

    C.工作標(biāo)準(zhǔn)和原始記錄

    D.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和工作標(biāo)準(zhǔn)

    E.標(biāo)準(zhǔn)和制度

    正確答案：A

    第11題  GMP規(guī)定，必須使用獨立的廠房和設(shè)施，分裝室應(yīng)保持相對負壓的藥品是

    A、普通藥品

    B、青霉素類等高致敏藥品

    C、毒性藥品

    D、放射性藥品

    E、一般生化類藥物

    正確答案：B

    第12題  藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時應(yīng)

    A、如實記錄現(xiàn)場檢查情況

    B、把檢查結(jié)果以書面形式告知被檢單位

    C、如實記錄調(diào)研檢查情況并形成文件

    D、把檢查的各方面的情況匯總通知被檢查單位

    E、如實記錄現(xiàn)場檢查情況，檢查結(jié)果以書面形式告知被檢查單位

    正確答案：E

    第13題  10000級潔凈廠房適用于生產(chǎn)

    A.片劑、膠囊劑

    B.角膜創(chuàng)傷或手術(shù)用滴眼劑的配制和罐裝

    C.丸劑及其他制劑

    D.原料的精制、烘干

    E.粉針劑的分裝、壓塞

    正確答案：B

    第14題  藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)和質(zhì)量管理部門的負責(zé)人應(yīng)具有

    A、醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

    B、受過中等專業(yè)教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

    C、受過成人高等教育

    D、受過成人中等教育

    E、受過中等教育或具有相當(dāng)學(xué)歷

    正確答案：A

    第15題  藥品退貨和收回的記錄內(nèi)容包括

    A、退貨和收回單位、原因、日期

    B、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量

    C、退貨和收回單位的地址

    D、處理意見

    E、品名、批號、規(guī)格、數(shù)量，退貨和收回單位及地址，退貨和收回原因及日期，處理意見

    正確答案：E

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