執(zhí)業(yè)藥師考試試題習題——藥事管理與法規(guī)（藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范）

    第31-33題

    A.藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項的

    B.藥品生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)范圍或變更生產(chǎn)地址的

    C.變更企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型等事項的

&nsp;   D.國務院藥品監(jiān)督管理部門

    E.省級藥品監(jiān)督管理部門

    1.應在工商部門核準變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機關申請變更登記，原發(fā)證機關在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

    2.在變更前30日，向原發(fā)證機關申請變更登記，原發(fā)證機關在15個工作日內(nèi)作出是否同意變更的決定

    3.應按申請籌建驗收辦理，提交籌建驗收申請所需的資料

    正確答案：CAB

    第34-36題

    A.100級潔凈室

    B.10000級潔凈室

    C.100000級潔凈室

    D.300000級潔凈室

    E.一般生產(chǎn)區(qū)

    1.不得檢出≥5μm的塵粒，對其他潔凈級別的廠房相對正壓，不得設地漏，不得裸手直接接觸藥品的是

    2.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封在

    3.能在最后容器中滅菌的小容量注射液的配液、濾過、灌封在

    正確答案：AAB
第37-41題

    A.由藥品監(jiān)督管理部門核準的許可事項

    B.應與工商行政管理部門核發(fā)的營業(yè)執(zhí)照相一致

    C.應符合藥品生產(chǎn)企業(yè)分類管理的原則

    D.按藥品實際生產(chǎn)地址填寫

    E.按國家規(guī)定的方法和類別填寫

    1.許可證編號和生產(chǎn)范圍

    2.企業(yè)名稱、法定代表人、注冊地址、企業(yè)類型

    3.企業(yè)負責人、生產(chǎn)范圍、生產(chǎn)地址、有效期限

    4.企業(yè)名稱

    5.生產(chǎn)地址

    正確答案：EBACD

    第42-45題

    A、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

    B、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件

    C、飲用水標準

    D、工藝用水

    E、活動水

    1、直接接觸無菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應符合

    2、中藥　材清洗、浸潤、提取工藝用水的質(zhì)量標準應不低于

    3、無菌原料藥精制工藝用水應符合

    4、非無菌藥品的配料工藝用水應符合

    正確答案：BCBA

    第46-49題

    A、藥品委托生產(chǎn)的委托方

    B、藥品委托生產(chǎn)的受托方

    C、監(jiān)督檢查

    D、藥品委托生產(chǎn)批件

    E、《藥品生產(chǎn)許可證》

    1、《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是

    2、應是取得該藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)是

    3、應持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是

    4、省級藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補發(fā)等辦理完30個工作日內(nèi)報國家藥品監(jiān)督管理局的是

    正確答案：CABE

    第50-53題

    A、驗證

    B、物料

    C、待驗

    D、工藝用水

    E、物料平衡

    1、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態(tài)是

    2、藥品生產(chǎn)丁藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水稱

    3、產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當考慮可允許是

    4、證明任何程序、生產(chǎn)過程、設備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達到預期結果的有文件證的一系列活動為

    正確答案：CDEA

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