執(zhí)業(yè)藥師考試試題習題——藥事管理與法規(guī)（藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范）

    第65題  藥品委托生產(chǎn)申報資料包括

    A、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營業(yè)執(zhí)照》復印件

    B、委托方《藥品GMP證書》復印件

    C、委托生產(chǎn)合同

    D、委托方對受托方生產(chǎn)：和質(zhì)量保證條件的考核情況

    E、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標簽和使用說明書或樣品及色標

    正確答案：ABCDE

    第66題  批包裝記錄至少應(yīng)包括

    A.產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

    B.印有批號的標簽和使用說明書及產(chǎn)品合格證

    C.待包裝產(chǎn)品的數(shù)量和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對人簽名

    D.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量、本次包裝完成后的檢驗核對結(jié)果、核對人簽名

    E.前次包裝操作的清場記錄副本和本次包裝清場記錄正本、生產(chǎn)操作負責人簽名

    正確答案：ABCDE

    第67題  《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）的適用范圍是

    A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請與審批

    B.藥品生產(chǎn)批準文號的核發(fā)

    C.藥品生產(chǎn)許可證管理

    D.藥品委托生產(chǎn)管理

    E.藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查管理

    正確答案：ACDE

    第68題  注射用水的儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲存可采用

    A.80℃以上保溫

    B.75℃以上保溫

    C.65℃以上保溫循環(huán)

    D.4℃以上存放

    E.4℃以下存放

    正確答案：ACE

    第69題  藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括

    A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

    B.崗位操作法或標準操作規(guī)程

    C.批生產(chǎn)記錄

    D.批檢驗記錄

    E.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

    正確答案：ABC

    第70題  100級潔凈室用于

    A.無菌而灌裝前不需除菌濾過的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

    B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

    C.灌裝前不需除菌濾過的生物制品的生產(chǎn)

    D.直接接觸無菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

    E.無菌原料藥的暴露環(huán)境

    正確答案：ABCDE

    第71題  批包裝記錄內(nèi)容應(yīng)包括

    A、已包裝產(chǎn)品數(shù)量

    B、生產(chǎn)操作負責人簽字

    C、待包裝產(chǎn)品的名稱、批號、規(guī)格

    D、待包裝產(chǎn)品和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量

    E、印有批號的標簽和使用說明書以及產(chǎn)品合格證

    正確答案：ABCDE

    第72題  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進行合理布局的依據(jù)有

    A.工藝流程

    B.照明度

    C.廠長（經(jīng)理）的工作經(jīng)驗

    D.所要求的空氣潔凈級別

    E.周圍環(huán)境

    正確答案：AD

    第73題  清場記錄內(nèi)容包括

    A.工序

    B.品名、生產(chǎn)批號

    C.產(chǎn)品數(shù)量

    D.清場日期、檢查項目及結(jié)果

    E.清場負責人及復查人簽名

    正確答案：ABCDE

    第74題  關(guān)于委托生產(chǎn)藥品的說法正確的有

    A.委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量標準應(yīng)執(zhí)行國家藥品標準

    B.其處方、工藝、包裝規(guī)格、標簽、說明書、批準文號等應(yīng)與原批準的內(nèi)容相同

    C.在委托生產(chǎn)藥品的包裝、標簽、說明書上應(yīng)標明委托方企業(yè)名稱和注冊地址、受托方企業(yè)名稱和生產(chǎn)地址

    D.因故終止委托，雙方可自行終止合同醫(yī).學.全.在.線.m.payment-defi.com

    E.因故終止委托，委托方應(yīng)按原程序及時辦理注銷手續(xù)

    正確答案：ABCE

    第75題  每批產(chǎn)品應(yīng)

    A.按產(chǎn)量和數(shù)量的物料平衡進行檢查

    B.建立批生產(chǎn)記錄、批檢驗記錄、批包裝記錄

    C.每一生產(chǎn)階段完成后必須由生產(chǎn)操作人員清場，填寫清場記錄

    D.經(jīng)質(zhì)量檢驗合格，方可出廠銷售

    E.建立銷售記錄，根據(jù)銷售記錄能追查每批藥品的售出情況，必要時能及時全部追回

    正確答案：ABCDE

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