執(zhí)業(yè)藥師考試試題習(xí)題——藥事管理與法規(guī)（藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范）

第16題  不宜設(shè)置地漏的是

    A.罐裝前需除菌濾過的藥液的配制

    B.需最終滅菌的注射劑的稀配、濾過

    C.直接接觸藥品的包裝材料的最終處理

    D.需最終滅菌的小容量注射劑的灌封

    E.需最終滅菌的大容量注射劑的灌封

    正確答案：E

    第17題  批包裝記錄至少應(yīng)包括

    A.產(chǎn)品的品名、規(guī)格、生產(chǎn)單位

    B.產(chǎn)品的品名、批號(hào)、規(guī)格

    C.產(chǎn)品的注意事項(xiàng)、貯存條件

    D.產(chǎn)品的批準(zhǔn)文號(hào)、主要成分

    E.產(chǎn)品的生產(chǎn)日期、失效期

    正確答案：B

    第18題  原料藥生產(chǎn)的關(guān)鍵工序是指原料藥的

    A.精制

    B.干燥

    C.包裝

    D.精制、包裝

    E.精制、干燥、包裝

    正確答案：E

    第19題  生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)的藥品是

    A、激素類、抗腫瘤類化學(xué)藥品

    B、生化制品、普通藥品

    C、放射性藥品、一般藥品

    D、毒性藥品、外用藥

    E、激素類藥品

    正確答案：A

    第20題  藥品GMP認(rèn)證可分為

    A、品種認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

    B、計(jì)量認(rèn)證和產(chǎn)品認(rèn)證

    C、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和安全認(rèn)證

    D、標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證和企業(yè)認(rèn)證

    E、企業(yè)認(rèn)證和計(jì)量認(rèn)證

    正確答案：A

    第21題  l9、批生產(chǎn)記錄在填寫過程中

    A、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批淮，廢棄原錯(cuò)誤記錄，重新填寫，責(zé)任人簽字

    B、不允許更改，按作廢處理，重新填寫并簽名

    C、允許更改，經(jīng)車間負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，注明“作廢”，保留原錯(cuò)填記錄，重新填寫并簽

    D、允許更改，在更改處簽名，并使原數(shù)據(jù)仍可辨認(rèn)

    E、允許更改，將原數(shù)據(jù)完全涂掉，重新填寫清楚，并簽名

    正確答案：D

    第22題  企業(yè)主管藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的負(fù)責(zé)人應(yīng)

    A.受過中等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

    B.受過中等專業(yè)教育或具相當(dāng)學(xué)歷

    C.受過成人中、高等教育

    D.受過高等教育或具相當(dāng)學(xué)歷

    E.具有醫(yī)藥或相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷

    正確答案：E

    二、B型題：是一組試題（2至4個(gè)）公用一組A、B、C、D、E五個(gè)備選。選項(xiàng)在前，題干在后。每題只有一個(gè)正確答案。每個(gè)選項(xiàng)可供選擇一次，也可重復(fù)選用，也可不被選用。考生只需為每一道題選出一個(gè)最佳答案。

    第23-25題

    A.100級(jí)潔凈室

    B.10000級(jí)潔凈室

    C.100000級(jí)潔凈室

    D.300000級(jí)潔凈室

    E.一般生產(chǎn)區(qū)

    1.注射劑的濃配或采用密閉系統(tǒng)的稀配在

    2.最終滅菌的口服液體藥品的暴露工序、口服固體、表皮外用藥、直腸用藥的暴露工序在

    3.無菌原料藥的暴露工序醫(yī).學(xué).全.在線m.payment-defi.com

    正確答案：CDA

    第26-30題

    A.使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量

    B.在同一生產(chǎn)周期內(nèi)，顆粒干燥后，使用同一臺(tái)混合設(shè)備生產(chǎn)的一次混合量為

    C.同一批原料在同一天分裝的產(chǎn)品

    D.經(jīng)最后混合具有均一性的成品

    E.同一批藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品

    1.原料藥的一個(gè)批號(hào)

    2.膠囊劑的一個(gè)批號(hào)

    3.中成藥丸劑的一個(gè)批號(hào)

    4.軟膏劑的一個(gè)批號(hào)

    5.凍干粉針劑的一個(gè)批號(hào)

    正確答案：DAAAE

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