執(zhí)業(yè)藥師考試試題習(xí)題及答案——藥事管理與法規(guī)(藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范)

    第42-45題

    A、產(chǎn)品質(zhì)量管理文件

    B、產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件

    C、飲用水標(biāo)準(zhǔn)

    D、工藝用水

    E、活動(dòng)水

    1、直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料最后一次精洗用水應(yīng)符合

    2、中藥　材清洗、浸潤(rùn)、提取工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)不低于

    3、無(wú)菌原料藥精制工藝用水應(yīng)符合

    4、非無(wú)菌藥品的配料工藝用水應(yīng)符合

    正確答案：BCBA

    第46-49題

    A、藥品委托生產(chǎn)的委托方

    B、藥品委托生產(chǎn)的受托方

    C、監(jiān)督檢查

    D、藥品委托生產(chǎn)批件

    E、《藥品生產(chǎn)許可證》

    1、《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)或年檢實(shí)施的現(xiàn)場(chǎng)檢查，藥品GMP跟蹤檢查，日常監(jiān)督檢查是

    2、應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品生產(chǎn)企業(yè)是

    3、應(yīng)持有與生產(chǎn)該藥品相符的《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP證書》，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)與質(zhì)量保證條件的是

    4、省級(jí)藥品監(jiān)督管理局在核發(fā)、變更、年檢、換發(fā)、繳銷、補(bǔ)發(fā)等辦理完30個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的是

    正確答案：CABE

    第50-53題

    A、驗(yàn)證

    B、物料

    C、待驗(yàn)

    D、工藝用水

    E、物料平衡

    1、物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗(yàn)結(jié)果的狀態(tài)是

    2、藥品生產(chǎn)丁藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水稱

    3、產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實(shí)際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許是

    4、證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證的一系列活動(dòng)為

    正確答案：CDEA

    三、X型題由一個(gè)題干和A、B、C、D、E五個(gè)備選答案組成，題干在前，選項(xiàng)在后。要求考生從五個(gè)備選答案中選出二個(gè)或二個(gè)以上的正確答案，多選、少選、錯(cuò)選均不得分。

    第54題  開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)籌建完申請(qǐng)驗(yàn)收應(yīng)提交的資料是

    A、擬辦企業(yè)的組織機(jī)構(gòu)圖

    B、擬辦企業(yè)的周邊環(huán)境圖及倉(cāng)儲(chǔ)、質(zhì)檢場(chǎng)所等各方面平面圖

    C、擬生產(chǎn)的范圍、劑型、品種、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及依據(jù)

    D、主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器目錄

    E、擬辦企業(yè)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄

    正確答案：ABCDE

    第55題  國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)通過(guò)認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施

    A、藥品GMP跟蹤檢查

    B、藥品GMP的抽驗(yàn)

    C、對(duì)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的認(rèn)證進(jìn)行監(jiān)督抽查

    D、對(duì)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)的藥品進(jìn)行抽查

    E、對(duì)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證通過(guò)的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督抽查

　正確答案：ACE

第56題  由所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局給予警告，責(zé)令限期改正的藥品生產(chǎn)企業(yè)的情況是
    A、未按規(guī)定時(shí)限辦理年檢的

    B、藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大藥品質(zhì)量事故未按規(guī)定報(bào)告的

    C、藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與藥品GMP認(rèn)證發(fā)生變化時(shí)，報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審核

    D、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量，生產(chǎn)負(fù)責(zé)人發(fā)生變更時(shí)未報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局備案

    E、藥品生產(chǎn)企業(yè)變更，法定代表人在30日內(nèi)及時(shí)向有關(guān)單位辦理變更手續(xù)

    正確答案：ABD

    第57題  設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝應(yīng)

    A.技術(shù)先進(jìn)

    B.符合生產(chǎn)要求

    C.易于清洗、消毒或滅菌

    D.便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)

    E.能防止差錯(cuò)和減少污染

    正確答案：BCDE

    第58題  《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求廠房進(jìn)行合理布局的依據(jù)是

    A、周圍環(huán)境

    B、所要求的空氣潔凈級(jí)別

    C、生產(chǎn)工藝流程

    D、照明度

    E、廠長(zhǎng)（經(jīng)理）的工作經(jīng)驗(yàn)

    正確答案：BC

    第59題  不得委托生產(chǎn)的藥品有

    A.注射劑

    B.放射性藥品

    C.特殊管理藥品

    D.血液制品

    E.疫苗制品

    正確答案：DE

上一頁(yè)  [1] [2] [3] [4] [5] [6] [7] 下一頁(yè)