執(zhí)業(yè)藥師考試試題習(xí)題及答案——藥事管理與法規(guī)(藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法和質(zhì)量管理規(guī)范)

    第60題  與GMP關(guān)于潔凈室（區(qū)）的規(guī)定相符的有

    A.潔凈室（區(qū)）的表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消毒，墻壁與地面的交界處宜成弧形或采取其他措施以減少灰塵積聚和便于清潔

    B.潔凈室（區(qū)）應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)要求提供足夠的照明，主要工作室的照度宜為300勒克斯，對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明，廠房應(yīng)有應(yīng)急照明設(shè)施

    C.進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣必須凈化，潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵粒數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔

    D.空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5Pa，潔凈室與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa，并有指示壓差的裝置

    E.潔凈室（區(qū)）。的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求，溫度應(yīng)控制在18℃-26℃，相對(duì)濕度控制在45％-65％

    正確答案：ABCDE

    第61題  藥品委托生產(chǎn)的委托方

    A.應(yīng)取得該藥品批準(zhǔn)文號(hào)

    B.負(fù)責(zé)委托生產(chǎn)藥品的質(zhì)量和銷售

    C.對(duì)受托方的生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理狀況等進(jìn)行詳細(xì)考查

    D.向受托方提供委托生產(chǎn)藥品的技術(shù)和質(zhì)量文件，對(duì)生產(chǎn)全過(guò)程進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督

    E.在《藥品委托生產(chǎn)批件》有效期內(nèi)不得再行委托其他藥品企業(yè)生產(chǎn)該藥品，有效期滿需要繼續(xù)委托生產(chǎn)的，應(yīng)按原審批程序辦理延期手續(xù)

    正確答案：ABCDE

    第62題  藥品生產(chǎn)企業(yè)設(shè)備的設(shè)計(jì)、造型、安裝應(yīng)該

    A、能防止差錯(cuò)和減少污染

    B、符合生產(chǎn)要求

    C、便于生產(chǎn)操作

    D、易于清洗、消毒或滅菌

    E、便于維修、保養(yǎng)

    正確答案：ABCDE

    第63題  為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度潔凈區(qū)應(yīng)

    A、不同空氣潔凈級(jí)別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施

    B、有水池、地漏的，不得對(duì)藥品產(chǎn)生污染

    C、定期消毒

    D、使用的消毒劑不得對(duì)設(shè)備、物料和成品產(chǎn)生污染

    E、消毒劑品種應(yīng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株

    正確答案：ABCDE

    第64題  藥品生產(chǎn)驗(yàn)證包括

    A、系統(tǒng)驗(yàn)證

    B、設(shè)備安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)

    C、廠房驗(yàn)證

    D、設(shè)施安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)

    E、產(chǎn)品驗(yàn)證

    正確答案：BCDE

    第65題  藥品委托生產(chǎn)申報(bào)資料包括

    A、委托方和受托方的《藥品生產(chǎn)許可證》，《企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件

    B、委托方《藥品GMP證書(shū)》復(fù)印件

    C、委托生產(chǎn)合同

    D、委托方對(duì)受托方生產(chǎn)：和質(zhì)量保證條件的考核情況

    E、委托生產(chǎn)藥品擬采用的包裝、標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)或樣品及色標(biāo)

    正確答案：ABCDE

    第66題  批包裝記錄至少應(yīng)包括

    A.產(chǎn)品的名稱、批號(hào)、規(guī)格

    B.印有批號(hào)的標(biāo)簽和使用說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品合格證

    C.待包裝產(chǎn)品的數(shù)量和包裝材料的領(lǐng)取數(shù)量及發(fā)放人、領(lǐng)用人、核對(duì)人簽名

    D.已包裝產(chǎn)品的數(shù)量、本次包裝完成后的檢驗(yàn)核對(duì)結(jié)果、核對(duì)人簽名

    E.前次包裝操作的清場(chǎng)記錄副本和本次包裝清場(chǎng)記錄正本、生產(chǎn)操作負(fù)責(zé)人簽名

    正確答案：ABCDE

    第67題  《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（試行）的適用范圍是

　A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)與審批

    B.藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)

    C.藥品生產(chǎn)許可證管理

    D.藥品委托生產(chǎn)管理

    E.藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督檢查管理

    正確答案：ACDE

第68題  注射用水的儲(chǔ)罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期，注射用水儲(chǔ)存可采用
    A.80℃以上保溫

    B.75℃以上保溫

    C.65℃以上保溫循環(huán)

    D.4℃以上存放

    E.4℃以下存放

    正確答案：ACE

    第69題  藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)管理文件包括

    A.生產(chǎn)工藝規(guī)程

    B.崗位操作法或標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

    C.批生產(chǎn)記錄

    D.批檢驗(yàn)記錄

    E.產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性考察

    正確答案：ABC

    第70題  100級(jí)潔凈室用于

    A.無(wú)菌而灌裝前不需除菌濾過(guò)的藥液的配制及注射劑的灌封、分裝、壓塞

    B.能在最后容器中滅菌的大容量注射液的灌封

    C.灌裝前不需除菌濾過(guò)的生物制品的生產(chǎn)

    D.直接接觸無(wú)菌藥品的包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境

    E.無(wú)菌原料藥的暴露環(huán)境

    正確答案：ABCDE

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