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答案：61．B 62．B 63．B 64．C 65．D
解答：本組試題出自《中華人民共和國(guó)藥品管理法》(簡(jiǎn)稱《藥品管理法》)、《醫(yī)藥商 品質(zhì)量管理規(guī)范》、《中藥品種保護(hù)條例》、衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)〔1996)第31號(hào)文件，要求考生 掌握假藥、劣藥和醫(yī)藥商品的概念及其有關(guān)規(guī)定。 衛(wèi)生部衛(wèi)藥發(fā)[1996)第31號(hào)文件《關(guān)于認(rèn)真貫徹(國(guó)務(wù)院辦公廳關(guān)于繼續(xù)整頓和 規(guī)范藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序加強(qiáng)藥品管理工作的通知)的通知》中就清理整頓現(xiàn)有藥品品種， 解決藥品的低水平重復(fù)生產(chǎn)問(wèn)題做了明確的規(guī)定：“從1996年5月25日起，停止地方藥 品標(biāo)準(zhǔn)品種的審批和仿制的審批；暫停地方對(duì)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)品種的仿制和審批；暫停保健
藥品的受理和審批”，“違反規(guī)定擅自審批的藥品，除按假藥進(jìn)行查處和全國(guó)通報(bào)撤銷外，要追究省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)人及當(dāng)事人的責(zé)任”。依據(jù)此規(guī)定，61題的正確答案應(yīng)為 B。
《中藥品種保護(hù)條例》第四章罰則第二十三條規(guī)定：“擅自仿制中藥保護(hù)品種的，由縣 級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)以生產(chǎn)假藥依法論處�！币罁�(jù)此條文，62題的正確答案為B。 《藥品管理法》第五章藥品的管理第三十三條規(guī)定，未取得批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)的藥品按假 藥處理，故63題的正確答案為B。
《藥品管理法》第五章藥品的管理第三十四條規(guī)定，超過(guò)有效期的藥品為劣藥，故64 題的正確答案為C。
《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》附注對(duì)醫(yī)藥商品的內(nèi)涵做了規(guī)定，即醫(yī)藥商品包括藥品、 醫(yī)療器械、化學(xué)試劑、玻璃儀器。按此規(guī)定，65題的正確答案為D。
答案：66．D 67．A 68．A 69．C 70．A
解答：本組試題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握麻醉藥品的罰則。 《麻醉藥品管理辦法》第七章罰則對(duì)違反本辦法規(guī)定的行為作了處罰規(guī)定。第三十條 規(guī)定對(duì)擅自配制和出售麻醉藥品制劑；擅自生產(chǎn)麻醉藥品或者改變生產(chǎn)計(jì)劃，增加麻醉藥 品品種；未經(jīng)批準(zhǔn)擅自進(jìn)口、出口麻醉藥品的行為，可由當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收全部麻醉 藥品和非法所得，并視其情節(jié)輕重給予非法所得的金額五至十倍的罰款，停業(yè)整頓等處 罰。根據(jù)此條規(guī)定，67題、68題、70題的正確答案為兒 《麻醉藥品管理辦法》第三十一條規(guī)定：“對(duì)利用工作方便，為他人開(kāi)具不符合規(guī)定的
處方，或者為自己開(kāi)具處方，騙取、濫用麻醉藥品的直接責(zé)任人員，由其所在單位給予行政處分�！币虼�，66題的正確答案為D。
《麻醉藥品管理辦法》第三十二條規(guī)定：“擅自種植嬰粟的，或者非法吸食麻醉藥品的，由公安機(jī)關(guān)依照治安管理處罰條例或有關(guān)規(guī)定給予處罰�！惫�69題的正確答案為C。
解答：本組試題要求考生熟悉《藥品使用管理規(guī)范》、《藥品評(píng)價(jià)管理規(guī)范》、《藥品研 究開(kāi)發(fā)管理規(guī)范》、《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》、《藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》等質(zhì)量管理規(guī) 范(定)的英文縮寫(xiě)。
《藥品使用管理規(guī)范》的英文名稱是G(KXlU況Practice，縮寫(xiě)為GUP，故71題的正確 答案為B。
《藥品評(píng)價(jià)管理規(guī)范》的英文名稱是G(KXlEvaluate Practice，縮寫(xiě)為GEP，故72題的 正確答案為C。
《藥品研究開(kāi)發(fā)管理規(guī)范》的英文名稱是GtxXl Research Practice，縮寫(xiě)為GRP,故73 題的正確答案為D。
《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》的英文名稱是Good Clinical Practice，縮定為GCP，故74 題的正確答案為E。
《藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)定》(又稱《藥品實(shí)驗(yàn)室研究管理規(guī)定》，《藥品非臨床研究質(zhì) 量管理規(guī)定》)的英文名稱是Good laboratory Practice，縮寫(xiě)為GLP，故75題的正確答案 為A。
答案：76．A 77．D 78．D 79．E 80．C
解答：本組試題出自《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品廣告審查的要點(diǎn)�！端幤窂V告審查辦法》第八條為藥品廣告的初審。該條規(guī)定：“藥品廣告審查機(jī)關(guān)對(duì)廣 告申請(qǐng)人提供的證明文件的真實(shí)性、有效性、合法性、完整性和廣告制作前文稿的真實(shí) 性、合法性進(jìn)行審查，并于受理申請(qǐng)之日起十日內(nèi)做出初審決定，發(fā)給《藥品廣告初審決 定通知書(shū)》。”依據(jù)此條規(guī)定，76題的正確答案為A。
《藥品廣告審查辦法》第十三條規(guī)定：臨床發(fā)現(xiàn)藥品有新的不良反應(yīng)的；藥品廣告內(nèi) 容超出藥品廣告審查機(jī)關(guān)審查批準(zhǔn)的內(nèi)容的藥品廣告，原審查機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)收回《藥品廣告審 查表》，撤銷藥品廣告審查批準(zhǔn)文號(hào)。因此77題、78題的正確答案為D。 醫(yī) 學(xué) 全在線m.payment-defi.com
《藥品廣告審查辦法》第十四條規(guī)定：“廣告內(nèi)容需要改動(dòng)或者藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化的藥品廣告，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)審查�！惫�79題的正確答案為E。
《藥品廣告審查辦法》第十二條規(guī)定：廣告審查批準(zhǔn)依據(jù)發(fā)生變化的藥品廣告，審查 機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)調(diào)回復(fù)審，復(fù)審期間，停止發(fā)布該藥品廣告。故80題的正確答案為C。 上一頁(yè) [1] [2] [3]
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