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解答
111.答案：A、B、D、E
解答：本題出自《藥事管理知識》第八章，要求考生熟悉藥物專利保護的對象。《藥事管理知識》第八章“藥品專利管理”中規(guī)定：“在藥物領域專利保護對象為：新的藥物(新化合物)，藥物的制造方法；藥物組合物(制劑)；已知化合物的醫(yī)藥用途，已知藥物的新用途(第二適應癥)；天然物質(zhì)。”因此，本題正確答案為 A、B、D、E。
112.答案：A、C、D
解答：本題出自《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》和《中華人民共和國公司法》，要求考生掌握開辦藥品批發(fā)企業(yè)申領有關證照州順序和創(chuàng)建有限責任公司的有關規(guī)定。《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》規(guī)定，申請開辦藥品批發(fā)企業(yè)應首先取得《藥品經(jīng)營企業(yè)合格證》、《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》，然后才能申領《營業(yè)執(zhí)照》�！吨腥A人民共和國公司法》第二十三條規(guī)定：以商品批發(fā)為主的有限責任公司的注冊資本最低限額為50萬元人民幣3第五十八條規(guī)定：國家公務員不得兼任公司的董事、監(jiān)事、經(jīng)理。正確答案為A、C、D。《中華人民共和國公司法》第二十條規(guī)定：有限責任公司由2個以上50個以下股東共同出資設立。第十九條規(guī)定：股東共同制定公司章程。因此，備選答案B、E符合規(guī)定，不應成為工商局拒絕的理由。
113.答案：A、D、E
解答：本題出自《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》，要求考生熟悉從事藥品非臨床安全性研究的有關規(guī)定�！端幤贩桥R床研究質(zhì)量管理規(guī)定(試行)》第五條規(guī)定：“從事藥品非臨床安全性研究工作的單位，應當根據(jù)本規(guī)定的要求建立安全性研究機構，并保障機構建設和運行所需要的各項條件�！钡诹鶙l規(guī)定要求研究單位(而非安全性研究機構)聘任熟悉本規(guī)定，并具有相應知識與經(jīng)驗的人員組成質(zhì)量保證部門。第七條規(guī)定要求：安全性研究機構(而非質(zhì)量保證機構)應當確定每項研究工作的專題負責人，由專題負責人全面負責該項工作的開展。根據(jù)第三十一條規(guī)定：研究工作結束后，專題負責人寫出總結報告，簽字蓋章，質(zhì)量保證部門審查并簽署意見。因此，正確答案為A、D、E。
114.答案：C、E
解答：本題出自《關于加強藥品批準文號監(jiān)督管理的補充通知》，要求考生掌握省級衛(wèi)生行政部門批準的治療性藥品和保健藥品的批準文號格式。《關于加強藥品批準文號監(jiān)督管理的補充通知》第二條規(guī)定，省級衛(wèi)生行政部門批準的治療性藥品和保健藥品，必須分別統(tǒng)一使用“省簡稱十衛(wèi)藥準字十(年號)第××××××號”和 “省簡稱十衛(wèi)藥健字十(年號)第××××號”藥品批準文號格式。因此，正確答案為C、E。
115.答案：A、C、E
解答：本題出自《國務院關于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》，要求考生了解目前藥品管理方面存在的主要問題�！秶鴦赵宏P于進一步加強藥品管理工作的緊急通知》中指出，當前在藥品管理方面存在不少問題，突出表現(xiàn)在制售假劣藥品的違法犯罪活動屢禁不止；一些地方和部門片面追求自身利益，違反藥品管理法規(guī)，競相開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和藥品集貿(mào)市場，藥品生產(chǎn)經(jīng)營程序混亂，藥品購銷中行賄、索賄、回扣等不正之風盛行，違法、失實的藥品廣告泛濫；新藥開發(fā)缺乏應有的保護。因此，正確答案為A、C、E。
116.答案：A、B、D、E ．
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握對藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員的健康規(guī)定�！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第四十四條規(guī)定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)人員應建立健康檔案，……，傳染病患者、體表有傷口者、皮膚病患者及藥物過敏者等不得從事直接接觸藥品的生產(chǎn)”。正確答案是A、B、D、E。
117.答案：A、B、D、E
解答：本題出自《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握藥品生產(chǎn)操作區(qū)衛(wèi)生管理的有關要求�！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》第三十九條規(guī)定：“生產(chǎn)操作區(qū)內(nèi)不得存放非生產(chǎn)物料，嚴禁吸煙和帶入(或貯存)生活用品、食品及個人雜物等。”第四十二條規(guī)定：“生產(chǎn)操作人員不得化妝和佩帶裝飾物�！币虼�，正確答案是A、B、D、E。 醫(yī).學.全在線m.payment-defi.com
118.答案：A、B、E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》，要求考生掌握商品出庫原則�！夺t(yī)藥商品質(zhì)量管理規(guī)范》第四十七條規(guī)定：“商品出庫要貫徹‘先產(chǎn)先出’、‘近期先出，和按批號發(fā)貨的原則�！闭_答案是A、B、E。
119.答案：B、C、E
解答：本題出自《進口藥品管理辦法》，要求考生掌握進口藥品的質(zhì)量標準。《進口藥品管理辦法》第十二條規(guī)定：“進口藥品的質(zhì)量標準應為現(xiàn)行版《中華人民共和國藥典》，衛(wèi)生部藥品標準或國際上通用的藥典。”正確答案是B、C、E。
120.答案：A、C、D
解答：本題出自《國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》，要求考生熟悉醫(yī)藥行業(yè)制定標準的主要內(nèi)容。國家醫(yī)藥管理局醫(yī)藥標準化管理辦法》第四條規(guī)定：“醫(yī)藥行業(yè)制定標準的主要內(nèi)容：質(zhì)量技術指標；產(chǎn)品規(guī)格，生產(chǎn)工藝，檢驗規(guī)則，倉儲保管，產(chǎn)品養(yǎng)護；安全要求，通用試驗方法，生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)范；術語、符號、代號、通用技術語言要求�！闭_答案是A、C D。
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