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第二十八章 戒毒藥品管理辦法、仿制藥品、新生物制品審批辦法
[A型題]
1 戒毒藥品臨床實(shí)驗(yàn)或驗(yàn)證工作按
A 《抗阿片類戒籪癥狀藥物臨床實(shí)驗(yàn)指導(dǎo)原則》執(zhí)行
B 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》執(zhí)行
C 《麻醉藥品管理辦法》執(zhí)行
D 《精神藥品管理辦法》執(zhí)行
E 《麻黃素管理辦法》執(zhí)行
答案
2 凡申請(qǐng)仿制藥品的企業(yè)必須是取得
A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)
B 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》的車間或企業(yè)
C 《藥品GMP證書(shū)》的車間
D 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》的企業(yè)
E 《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》、《藥品GMP證書(shū)》的企業(yè)
答案
3 屬于新生物制品三類新藥的是
A 增加適應(yīng)癥的生物制品
B 已在我國(guó)批準(zhǔn)進(jìn)口注冊(cè)的生物制品
C 國(guó)外尚未批準(zhǔn)上市的生物制品
D 國(guó)外已上市、尚未列入藥典或規(guī)程、我國(guó)也未進(jìn)口的生物制品
E 療效以生物制品為主的新復(fù)方制劑
答案
4 負(fù)責(zé)戒毒藥品的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)審定是由
A 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
B 中國(guó)藥品生物制品檢定所
C 國(guó)家藥典委員會(huì)
D 省級(jí)藥品檢定縮
E 省極藥品監(jiān)督管理局
答案
5 生物制品的體外診斷用品臨床研究，申報(bào)單位于申報(bào)前，須在三個(gè)以上省極醫(yī)療衛(wèi)生單位用其他方法診斷明確的陽(yáng)性、陰性標(biāo)本考核起申報(bào)品種的
A 穩(wěn)定性
B 生產(chǎn)工藝
C 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
D 特異性、敏感性
E 敏感性
答案
[B型題]
（6~10題）
A 新藥
B 仿制藥品
C 新生物制品
D 生物制品
E 戒毒藥品醫(yī).學(xué)全在線m.payment-defi.com
6 控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療藥品和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品是
答案
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