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執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題藥事管理與法規(guī)試題第二十八章戒毒藥品管理辦法、仿制藥品、新生物制品審批辦法 | |||||
| 來源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-4-16 考研論壇 | |||||
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（21~25題） A 二年 B 三年 C 兩者均是 D 兩者均不是 21 第一、二類戒毒新藥經(jīng)批準(zhǔn)后為試生產(chǎn)，試生產(chǎn)期為 答案 22 第三、四、五類戒毒新藥經(jīng)批準(zhǔn)后的試生產(chǎn)期為
答案 23 國藥試字新生物制品試生產(chǎn)期是
答案 24 新生物制品生產(chǎn)批準(zhǔn)后，其制造檢定規(guī)程為試行規(guī)程，試行期第一類為
答案 25 戒毒用美沙酮處方保存為
答案 [X型題] 26 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)仿制的生產(chǎn)企業(yè)或車間要進(jìn)行核驗(yàn)的是 A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》 B 《藥品GMP證書》 C 申請(qǐng)生產(chǎn)的藥品與所核定的生產(chǎn)范圍、條件相符情況 D 質(zhì)量研究情況 E 藥品使用說明書 答案 27 省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)仿制的生產(chǎn)企業(yè)或車間現(xiàn)場(chǎng)考核的主要內(nèi)容是 A 相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備 B 質(zhì)量檢測(cè)儀器 C 試制記錄 D 檢測(cè)記錄 E 樣品來源 答案 28 戒毒機(jī)構(gòu)自行配制戒毒藥品必須A 制定制備規(guī)程 B 制定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) C 考察安全性和有效性 D 經(jīng)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可使用 E 只在本機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不得進(jìn)入市場(chǎng) 答案 29 對(duì)已批準(zhǔn)上市的生物制品。按新生物制品審批的情況是A 生產(chǎn)工藝的重大改革 B 改變了制備疫苗 醫(yī)學(xué)全在線 m.payment-defi.com C 改變了生物技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細(xì)胞株 D 無論改變了什么，其研究資料證明產(chǎn)品質(zhì)量、安全性和有效性明顯提高 E 改變外包裝 答案 30 下列批準(zhǔn)文號(hào)格式正確的是 A 新生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：“國藥準(zhǔn)字S********” B 仿制化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式為：“國藥準(zhǔn)字XF********” C 仿制生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)為：“國藥準(zhǔn)字SF********” D 仿制中藥的批準(zhǔn)文號(hào)為：“ZZ****國藥準(zhǔn)字ZF********” E 試生產(chǎn)的生物制品批準(zhǔn)文號(hào)為：“國藥試字S********” 答案
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