執(zhí)業(yè)藥師資格考試試題藥事管理與法規(guī)試題第二十九章藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法

7　　 生產(chǎn)、經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或兼營企業(yè)，包括代理經(jīng)營進口藥品的單位或辦事機構(gòu)稱為

8　　 懷疑而未確定的不良反應(yīng)是

9　　 藥品使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良反應(yīng)為

10 　 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準并發(fā)給生產(chǎn)（或試生產(chǎn)）批準文號或進口藥品注冊證的藥品制劑

（11~15題）
A 藥品不良反應(yīng) B 報告制度
C 超級報告
D 檢測管理制度
E 檢測統(tǒng)計資料
11　　 不得隨意向國內(nèi)外機構(gòu)、組織、學(xué)術(shù)團體或個人提供和引進未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)

12　　 合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)是

13　　 對嚴重或罕見的藥品不良反應(yīng)須隨時報告，必要時可以

14　　 國家實行藥品不良反應(yīng)的

15　　 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)應(yīng)根據(jù)“藥品不良反應(yīng)檢測管理辦法”建立相應(yīng)的

[C型題]
（16~20題）
A 嚴重、罕見的藥品不良反應(yīng)
C 兩者均是
D 兩者均不是
16　　 上市五年以內(nèi)的藥品和列為國家重點檢測的藥品，要報告藥品引起的所有

17　　 上市五年以上的藥品，主要報告藥品引起的

18　　 藥品生產(chǎn)和使用單位必須在15 個工作日內(nèi)向所在省級藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)報告的是

19　　 藥品經(jīng)營和使用單位必須每季度向所在省級藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)報告的是

20　　 需按季度向國家藥品不良反應(yīng)檢測專業(yè)機構(gòu)報告的是

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