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藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
一、ADR的概念與分類(lèi)
（一）ADR概念
概念：1）合格藥品2）正常用法、用量3）出現(xiàn)與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。
包括已知和未知的作用引起一般副作用和嚴(yán)重?fù)p害性反應(yīng)及特異質(zhì)和高敏性反應(yīng)。
ADR由藥物引起，也與制造雜質(zhì)、附加劑、溶劑或降解產(chǎn)物等有關(guān)。不包括藥品質(zhì)量問(wèn)題或用藥不當(dāng)所至的有害反應(yīng)。與醫(yī)（藥）療事故有本質(zhì)的區(qū)別。
可疑ADR：懷疑而未確定的不良反應(yīng)。
新的ADR：藥品使用說(shuō)明書(shū)或文獻(xiàn)資料上末收載的不良反應(yīng)。
(二)ADR的分類(lèi)（WTO）
1.A類(lèi)ADR (量變型異常) 藥理作用增強(qiáng)，與劑量或合并用藥有關(guān)。能預(yù)測(cè)，發(fā)生率高而死亡率低。
2．B類(lèi)ADR (質(zhì)變型異常) 與正常藥理作用無(wú)關(guān)的異常反應(yīng)，難以預(yù)測(cè)，發(fā)生率低而死亡率高�？煞譃樗幬锂惓Ｐ裕ǚ纸狻⑻砑觿�、雜質(zhì)）；病人異常性（遺傳因素）。
3．藥物相互作用引起的ADR。
4．遲現(xiàn)型ADR。如“三致”作用（致畸、致癌、致突變）。
二、ADR監(jiān)測(cè)的意義及范圍
(一)ADR監(jiān)測(cè)的意義（是事后管理）
1）ADR是藥品質(zhì)量管理的—項(xiàng)重要內(nèi)容；
2）目的：保障人民用藥安全，防止歷史上藥害事件的重演；
3）為評(píng)價(jià)、整頓、淘汰藥品提供依據(jù)，為臨床用藥提供信息。
4）促進(jìn)新藥研制，促進(jìn)合理用藥，利用國(guó)際藥品信息的交流，提高藥療水平和醫(yī)療質(zhì)量。
(二)ADR監(jiān)測(cè)的范圍（據(jù)保護(hù)公眾健康的要求）上市界限五年
1）對(duì)上市5年內(nèi)有可疑ADR；2）對(duì)上市5年以上嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的ADR。
(三)ADR監(jiān)測(cè)管理辦法主要內(nèi)容
1．ADR監(jiān)測(cè)工作的主管部門(mén)：1）SFDA主管全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)，2）省藥監(jiān)局負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)ADR監(jiān)測(cè)。3）各級(jí)衛(wèi)生部門(mén)負(fù)責(zé)醫(yī)療防保機(jī)構(gòu)中的ADR監(jiān)測(cè)工作。
2．ADR監(jiān)測(cè)專(zhuān)業(yè)機(jī)構(gòu)的職責(zé)： SFDA藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)ADR監(jiān)測(cè)技術(shù)工作。
3生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、醫(yī)療防保機(jī)構(gòu)逐級(jí)建立ADR監(jiān)測(cè)管理制度，設(shè)置相應(yīng)機(jī)構(gòu)。嚴(yán)格監(jiān)測(cè)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的ADR發(fā)生情況；發(fā)現(xiàn)可疑ADR須，及時(shí)報(bào)告。
報(bào)告程序和要求：實(shí)行逐級(jí)、定期報(bào)告制度
1） 季報(bào)：可疑ADR病例，記錄調(diào)查逐級(jí)季報(bào)；
2）半月報(bào)：嚴(yán)重、罕見(jiàn)和新的ADR病例，可越級(jí)隨時(shí)報(bào)不超過(guò)15個(gè)工作日；省ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)調(diào)查、分析評(píng)價(jià)，于72h內(nèi)報(bào)上級(jí)，抄報(bào)本省藥監(jiān)局和衛(wèi)生廳（局）。
3）十天報(bào)：防疫、普查普治藥品、預(yù)防用生物制品群體或個(gè)體ADR病例，隨時(shí)報(bào)當(dāng)?shù)匦l(wèi)生、藥監(jiān)、ADR監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)；10個(gè)工作日內(nèi)報(bào)國(guó)家相應(yīng)機(jī)構(gòu)。
4）快速報(bào)：緊急情況，包括嚴(yán)重的，致死的ADR，以最快方式(電話、傳真、特快專(zhuān)遞、Email等)報(bào)國(guó)家ADR監(jiān)測(cè)中心。
三、藥品品種的整頓與陶汰
(一)藥品整頓（再評(píng)價(jià)）與淘汰的概念SFDA通過(guò)組織再評(píng)價(jià)來(lái)決定淘汰。
藥品的整頓：調(diào)查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，再評(píng)價(jià)，反饋給SFDA決定能否繼續(xù)使用的過(guò)程。
藥品的淘汰：如不宜使用，由SFDA撤消其批準(zhǔn)文號(hào)的過(guò)程。
(一) 我國(guó)淘汰藥品的四原因
（藥品法淘汰對(duì)象療效不確、不良反應(yīng)大、其他危害健康）
(二) 對(duì)淘汰藥品的處理：（四方面的政策）
（藥品法的處理：撤消批準(zhǔn)文號(hào)或注冊(cè)證；由當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)局銷(xiāo)毀或處理）
第七節(jié) 藥品注冊(cè)管理
ADR和藥品整頓與淘汰是藥品的事后管理， 2002.10.23.SFDA頒布第35號(hào)局長(zhǎng)令，發(fā)布了《藥品注冊(cè)管理辦法》，從2002.12.1起施行。同時(shí)廢止原《新藥、新生物制品、仿制藥品審批辦法》、《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》和《進(jìn)口藥品管理辦法》。 醫(yī)學(xué)全在 線m.payment-defi.com
注冊(cè)管理四原則：堅(jiān)持符合WTO的基本原則，行政審批制度改革的原則，藥品審評(píng)公開(kāi)、公正、公平、效率的原則，加大監(jiān)管力度，扶正祛邪的原則。
《藥品注冊(cè)管理辦法》制訂依據(jù)：《藥品法》及《實(shí)施條例》的有關(guān)規(guī)定。
藥品注冊(cè)管理：法定的控制藥品市場(chǎng)準(zhǔn)入的前置性藥品管理制度。（國(guó)外稱上市許可管理），是國(guó)際通用模式，是藥品上市的事前管理。
一、藥品注冊(cè)的基本概念
1．藥品注冊(cè)：依照法定程序?qū)M上市藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否同意進(jìn)行臨床研究、生產(chǎn)或進(jìn)口藥品決定的審批過(guò)程。
2．藥品注冊(cè)申請(qǐng)人：提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)，承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任，并在該申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后持有藥品批準(zhǔn)證明文件的機(jī)構(gòu)。
3．藥品的再注冊(cè)：對(duì)藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后繼續(xù)生產(chǎn)、進(jìn)口實(shí)施的審批過(guò)程。
4、藥品批準(zhǔn)證明文件：SFDA核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》效期5年。
二、藥品注冊(cè)的申請(qǐng)類(lèi)型
新藥申請(qǐng)，已有國(guó)標(biāo)藥品的申請(qǐng)和進(jìn)口藥申請(qǐng)及補(bǔ)充申請(qǐng)。
1．新藥申請(qǐng)
概念：未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。
已上市藥品改變劑型，改變給藥途徑的，按照新藥管理。
2．已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)藥品的申請(qǐng)：
概念：生產(chǎn)已經(jīng)由SFDA頒布的正式標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
條件：持有《藥品生產(chǎn)許可證》《GMP》認(rèn)證證書(shū)，必須生產(chǎn)范圍一致。對(duì)新開(kāi)辦的、新建車(chē)間或新增劑型的生產(chǎn)企業(yè)未取得GMP證書(shū)，必須在《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的時(shí)限內(nèi)取得GMP證書(shū)；否則其藥品批準(zhǔn)文號(hào)自行廢止。
3．進(jìn)口藥品申請(qǐng)
概念：境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。
基本要求：申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，須獲得境外上市許可；未獲上市許可的，經(jīng)SFDA確認(rèn)藥品安全、有效、臨床需要的，可批準(zhǔn)進(jìn)口。
申請(qǐng)進(jìn)口藥品注冊(cè)，須報(bào)送相關(guān)技術(shù)資料及樣品，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)行臨床研究，臨床研究符合規(guī)定，發(fā)給《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》。
4．補(bǔ)充申請(qǐng)
指新藥申請(qǐng)已有國(guó)標(biāo)藥品的申請(qǐng)或進(jìn)口藥申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)（變更）。審批中的藥品注冊(cè)申請(qǐng)、已批準(zhǔn)的臨床研究申請(qǐng)需變更的，及新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?zhuān)M(jìn)口藥分包裝、藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，按補(bǔ)充申請(qǐng)辦理。
5．OTC的申報(bào)
申請(qǐng)注冊(cè)的藥品可同時(shí)申請(qǐng)為OTC情形：已有國(guó)標(biāo)的OTC生產(chǎn)或進(jìn)口；OTC改變劑型，但適應(yīng)癥、給藥劑量和途徑不變的藥品；利用OTC的活性成份重新組成的復(fù)方制劑。
6．進(jìn)口藥品分包裝
藥品境外制劑，境內(nèi)包裝：大包裝改小包裝，或內(nèi)包裝包外包裝、放說(shuō)明書(shū)，貼簽等。
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