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三、臨床前研究
1．研究?jī)?nèi)容：
2．基本要求：執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》(GLP)
四、臨床研究（二次審批省FDA初審，SFDA審批，衛(wèi)生部備案。）
1．分類：臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。
2．藥物臨床研究范圍：
1）申請(qǐng)新藥注冊(cè)：臨床試驗(yàn)或者生物等效性試驗(yàn)。
2）申請(qǐng)已有國(guó)標(biāo)的藥品注冊(cè)不必臨床研究。需臨床研究的化學(xué)藥品僅作生物等效性試驗(yàn)；需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的中成藥和生物制品，應(yīng)作臨床試驗(yàn)。
3）補(bǔ)充申請(qǐng)中，巳上市藥品增加新適應(yīng)癥或生產(chǎn)工藝等重大變化的，要作臨床研究。
3．臨床試驗(yàn)分期：分為I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。申請(qǐng)新藥注冊(cè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，有些情況下可僅進(jìn)行Ⅱ期和Ⅲ期，或Ⅲ期臨床試驗(yàn)。
4. 藥物臨床研究必須經(jīng)SFDA批準(zhǔn)，并執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GCP)。
五、新藥的審批及技術(shù)轉(zhuǎn)讓
(一)新藥的申報(bào)與審批
1．申批資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、真實(shí)可靠。
2．國(guó)家對(duì)四類新藥實(shí)行快速審批：
1）新的中藥材及其制劑，中藥或天然藥物中提取的有效成份及其制劑；2）未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；3）抗艾滋病病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥、治療惡性腫瘤、罕見(jiàn)病等的新藥；4）治療尚無(wú)有效治療手段的疾病的新藥。
3．新藥的審批：臨床研究的審批、生產(chǎn)的審批。
4．新藥的監(jiān)測(cè)期：批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算不超過(guò)5年。不同的新藥可據(jù)其安全性資料，境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測(cè)期限。監(jiān)測(cè)期內(nèi)的新藥，不批準(zhǔn)其它企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
(二)新藥的技術(shù)轉(zhuǎn)讓 醫(yī)學(xué)全在 線m.payment-defi.com
1．概念：新藥證書(shū)持有者，將其生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)生產(chǎn)該新藥的行為。
2．基本條件與要求：
(1)轉(zhuǎn)讓方：持有新藥證書(shū)且無(wú)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的機(jī)構(gòu)；已取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)的，轉(zhuǎn)讓時(shí)應(yīng)提出注銷原藥品批準(zhǔn)文號(hào)的申請(qǐng)。
(2)接受新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓的企業(yè)必須取得《許可證》和GMP證書(shū)，且與生產(chǎn)范圍一致。
(3)新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓?xiě)?yīng)當(dāng)一次性轉(zhuǎn)讓給一個(gè)藥品生產(chǎn)企業(yè)。特殊原因不能生產(chǎn)的，新藥證書(shū)持有者可將原受讓方放棄生產(chǎn)該藥品的合同等有關(guān)證明文件，將新藥技術(shù)再轉(zhuǎn)讓一次。
六、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)與注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
(一)藥品注冊(cè)檢驗(yàn) 強(qiáng)制性--必須檢驗(yàn)
1）樣品檢驗(yàn)：藥品檢驗(yàn)所按照申請(qǐng)人申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)。
2）藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核：藥檢所對(duì)申報(bào)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中檢驗(yàn)方法的可行性、科學(xué)性、設(shè)定的指標(biāo)能否控制藥品質(zhì)量等進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)和審核工作。
(二)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)
1．藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)：SFDA批準(zhǔn)給該藥品的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行的特定的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。
2．藥品試行標(biāo)準(zhǔn)：新藥經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)后，其藥品標(biāo)準(zhǔn)為試行標(biāo)準(zhǔn)，試行期2年。試行期屆滿前3個(gè)月，按補(bǔ)充申請(qǐng)的要求提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)。
3．藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化學(xué)測(cè)試及生物方法試驗(yàn)用，有確定特性量值，用于校正設(shè)備、評(píng)價(jià)測(cè)量方法或給供試藥品賦值的物質(zhì)（標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照藥材、參考品）。
特殊藥品的管理
特殊管理藥品指國(guó)家對(duì)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國(guó)務(wù)院制定（藥品法第三十五條）。精神麻醉放毒
1.因其特殊性是單獨(dú)管理及管制最嚴(yán)的一類處方藥。
2.特殊管理模式的特點(diǎn)：
1）.更多的事前審批管理方式（供應(yīng)，購(gòu)用，進(jìn)出口準(zhǔn)許證發(fā)放）；
2）嚴(yán)格的管理方式（全過(guò)程實(shí)行特殊管理）；
3）多部門(mén)協(xié)同管理（SFDA，衛(wèi)生，公安，環(huán)保，國(guó)防科工）；
4）違法行為處罰更嚴(yán)厲（各個(gè)環(huán)節(jié)）。
3.特殊藥品標(biāo)識(shí)：
麻藍(lán)精綠毒黑放黃紅
（OTC標(biāo)識(shí)甲紅乙綠圖橢圓）
4.特殊管理的重要性：
１）特殊藥理、生理作用決定；
２） 管理使用不當(dāng)出現(xiàn)濫用危害人體健康、家庭、環(huán)境、社會(huì)治安。
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