藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范,執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)

    第二十八條  購進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：
    (一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。
    (二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
    (三)除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、 加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印 件。
    (四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。
    (五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

    第二十九條  企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門 會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可 從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

    第三十條  企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情 況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

    第三十一條  企業(yè)編制購貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員 參加。

    第三十二條  簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

    第三十三條  購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 購貨記錄按規(guī)定保存。

    第三十四條  企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

  第五節(jié)    驗(yàn)收與檢驗(yàn)

    第三十五條  藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：
    (一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐 批驗(yàn)收。
    (二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢 查。
    (三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。 醫(yī)學(xué) 全在線m.payment-defi.com
    (四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得 少于三年。
    (五)驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。
    (六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

    第三十六條  倉庫保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不 牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。

    第三十七條  企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的 檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

    第三十八條  藥品檢驗(yàn)部門抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。

    第三十九條  藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容是：
    (一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。
    (二)抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。
    (三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。
    (四)儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。
    (五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。
    (六)中藥標(biāo)本的收集和保管。

    第四十條  企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：
    (一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。
    (二)不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放。
    (三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。
    (四)不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。
    (五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié)    儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

    第四十一條  藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：
    (一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫中。
    (二)在庫藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。
    (三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆 放高度，定期翻垛。
    (四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。
    (五)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依 次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。
    (六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥 品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。
    (七)麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣�，雙 人雙鎖保管，專帳記錄。

    第四十二條  藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：
    (一)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。
    (二)檢查在庫藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉間溫、濕度等管理。
    (三)對(duì)庫存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。
    (四)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。
    (五)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。
    (六)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。
    (七)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。
    (八)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉庫在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理 工作。
    (九)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。
第七節(jié)    出庫與運(yùn)輸

    第四十三條  藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

    第四十四條  藥品出庫應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性 藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。

上一頁  [1] [2] [3] [4] 下一頁