藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范,執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)

    第四十五條  藥品出庫應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。 記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

    第四十六條  對有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫 或冷藏措施。

    第四十七條  麻醉藥品、一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和危險品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定 辦理。

    第四十八條  由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時，須經(jīng)經(jīng)營單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

    第四十九條  搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防 護(hù)措施。

第八節(jié)    銷售與售后服務(wù)

    第五十條  企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

    第五十一條  銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

    第五十二條  銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

    第五十三條  銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷 售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

    第五十四條  因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時 做好有關(guān)記錄。

    第五十五條  藥品營銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必 須以國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

    第五十六條  對質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清 責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

    第五十七條  企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報告，并及時追回 藥品和做好記錄。

第三章    藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)    管理職責(zé)

    第五十八條  藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍從事經(jīng)營 活動，應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相 符的執(zhí)業(yè)證明。

    第五十九條  企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對企業(yè)經(jīng)營藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

    第六十條  企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工 作。

    第六十一條  企業(yè)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì) 量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節(jié)    人員與培訓(xùn)

    第六十二條  企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

    第六十三條  藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的 專業(yè)技術(shù)職稱。

    第六十四條  企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有 藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

    第六十五條  企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過 專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒 定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

    第六十六條  企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā) 現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時調(diào)離其工作崗位。

                              第三節(jié)    設(shè)施和設(shè)備

    第六十七條  藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的營業(yè)場所和藥品倉庫，并且環(huán)境整 潔、無污染物。企業(yè)的營業(yè)場所、倉庫、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

    第六十八條  藥品零售企業(yè)營業(yè)場所和藥品倉庫應(yīng)配置以下設(shè)備：
    (一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。
    (二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。
    (三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。
    (四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。
    (五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。
    (六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。
    (七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。
    (八)經(jīng)營中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

    第六十九條  藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉儲、驗(yàn)收、 檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要 求應(yīng)與零售企業(yè)相同。

第四節(jié)    進(jìn)貨與驗(yàn)收

    第七十條  企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對首營企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合 法資格，并做好記錄。

    第七十一條  購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。 購進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

    第七十二條  購進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

    第七十三條  購進(jìn)首營品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營。

    第七十四條  驗(yàn)收人員對購進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并 記錄。必要時應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

    第七十五條  驗(yàn)收藥品質(zhì)量時，應(yīng)按規(guī)定同時檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容。

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