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第九章 附則
第五十一條 生產(chǎn)企業(yè)系指以自己名義把產(chǎn)品推向市場，并對產(chǎn)品負最終法律責(zé)任的機構(gòu)。
第五十二條 注冊產(chǎn)品系指獲準注冊的醫(yī)療器械及其說明書、標簽、包裝標識等有關(guān)內(nèi)容與該醫(yī)療器械注冊證書限定內(nèi)容一致的產(chǎn)品。
第五十三條 在醫(yī)療器械注冊證書有效期內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械都視為有證產(chǎn)品。
第五十四條 按醫(yī)療器械注冊管理的體外診斷試劑，其注冊管理規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局另行制定。
第五十五條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責(zé)解釋。
第五十六條 本辦法自公布之日起施行。國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。
附件：1．醫(yī)療器械注冊登記表格式
2．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
3．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
4．境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
5．境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
6．境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求
7．境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
8．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
9．未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
10．醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求
11．補辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求
12．醫(yī)療器械注冊臨床試驗資料分項規(guī)定
附件1：
附件2：
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營業(yè)執(zhí)照副本；
（三）適用的產(chǎn)品標準及說明：
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章（以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同）；
�。ㄋ模┊a(chǎn)品全性能檢測報告；
�。ㄎ澹┢髽I(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力（含檢測手段）的說明；
�。┽t(yī)療器械說明書；
�。ㄆ撸┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：
應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
附件3：
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）產(chǎn)品技術(shù)報告：
至少應(yīng)當包括技術(shù)指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內(nèi)容；
（四）安全風(fēng)險分析報告：
按照YY0316《醫(yī)療器械風(fēng)險分析》標準的要求編制。應(yīng)當有能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應(yīng)的防范措施；
�。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標準及說明：
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
（六）產(chǎn)品性能自測報告：
產(chǎn)品性能自測項目為注冊產(chǎn)品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應(yīng)當有主檢人或者主檢負責(zé)人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準、行業(yè)標準的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當補充自定的出廠檢測項目；
�。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件；
�。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；
�。ň牛┽t(yī)療器械說明書；
�。ㄊ┊a(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：
1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；
3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（十一）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
附件4：
境內(nèi)第一類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
營業(yè)執(zhí)照副本；
�。ㄈ┰t(yī)療器械注冊證書：
屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；
�。ㄋ模┻m用的產(chǎn)品標準及說明：
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
�。ㄎ澹┊a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告；
�。┽t(yī)療器械說明書；
�。ㄆ撸⿲儆诒巨k法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；
�。ò耍┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：
應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
附件5：
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚硟�(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：
包括生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照副本，并且所申請產(chǎn)品應(yīng)當在生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍之內(nèi)；
（三）原醫(yī)療器械注冊證書：
屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復(fù)印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；
�。ㄋ模┽t(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件；
�。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標準及說明：
采用國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)簽章。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明；
�。┊a(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告：
由生產(chǎn)企業(yè)出具的產(chǎn)品在中國醫(yī)療單位使用后的質(zhì)量跟蹤報告，應(yīng)當包括不良事件監(jiān)測情況說明；
�。ㄆ撸┽t(yī)療器械說明書；
（八）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認證）的有效證明文件——根據(jù)對不同產(chǎn)品的要求，提供相應(yīng)的質(zhì)量體系考核報告：
1、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告；
2、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認證證書；
3、國家已經(jīng)實施生產(chǎn)實施細則的，提交實施細則檢查驗收報告；
（九）屬于本辦法第五章第三十四條情形的，應(yīng)當提交相應(yīng)的情況說明和證明性文件；
（十）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應(yīng)當包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
附件6：
境外醫(yī)療器械注冊申請材料要求
（一）境外醫(yī)療器械注冊申請表；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；
（三）申報者的營業(yè)執(zhí)照副本和生產(chǎn)企業(yè)授予的代理注冊的委托書。
�。ㄋ模┚惩庹t(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
�。ㄎ澹┻m用的產(chǎn)品標準；
采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產(chǎn)品的適用標準的，應(yīng)當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產(chǎn)品標準應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產(chǎn)企業(yè)委托起草標準的委托書中應(yīng)當注明“產(chǎn)品質(zhì)量由生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)”。
生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提供所申請產(chǎn)品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號、規(guī)格劃分的說明。
這里的“簽章”是指：組織機構(gòu)蓋章，或者其法定代表人、負責(zé)人簽名，或者簽名加蓋章（以下涉及境外醫(yī)療器械的，含義相同）；
�。┽t(yī)療器械說明書：
第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應(yīng)當由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；
�。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交臨床試驗開始前半年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)當提交注冊受理前1年內(nèi)由醫(yī)療器械檢測機構(gòu)出具的檢測報告。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應(yīng)當提供相應(yīng)的說明文件。
執(zhí)行本辦法第十五條的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當提出暫緩檢測申請。申請中應(yīng)當保證在中國境內(nèi)首臺產(chǎn)品投入使用前必須完成注冊檢測；
�。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；
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