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（九）生產企業(yè)出具的產品質量保證書：
應當保證在中國注冊銷售、使用的產品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產品的質量完全一致；
�。ㄊ┥a企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明：代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；
�。ㄊ唬┰谥袊付ㄊ酆蠓⻊諜C構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：
售后服務委托書應當由生產企業(yè)出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業(yè)的認可文件。
售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。
售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業(yè)在華機構的登記證明；
�。ㄊ┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：
應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
附件7:
境外醫(yī)療器械重新注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊申請表；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；
�。ㄈ┰t(yī)療器械注冊證書：
屬于本辦法第五章第三十三條情形的，提交原醫(yī)療器械注冊證書復印件。屬于本辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應當提交原醫(yī)療器械注冊證書原件；
�。ㄋ模┚惩庹t(yī)療器械主管部門批準或者認可的該產品作為醫(yī)療器械進入該國（地區(qū)）市場的證明文件；
�。ㄎ澹┻m用的產品標準及說明：
采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業(yè)負責”。
生產企業(yè)應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；
�。┽t(yī)療器械說明書：
第二類、第三類醫(yī)療器械說明書應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章，第一類醫(yī)療器械說明書可以不簽章；
�。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告（適用于第二類、第三類醫(yī)療器械）：需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。
執(zhí)行《進口醫(yī)療器械注冊檢測規(guī)定》第十條第（二）項的規(guī)定的，應當提供相應的認可報告；
�。ò耍┊a品質量跟蹤報告：
由生產企業(yè)代理人出具的產品在中國醫(yī)療單位使用后的質量跟蹤報告，應當包括醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況的說明；
�。ň牛┥a企業(yè)出具的產品質量保證書：
應當保證在中國注冊銷售、使用的產品同境外政府醫(yī)療器械主管部門批準上市的相同產品的質量完全一致；
�。ㄊ┥a企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明：
代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；
�。ㄊ唬┰谥袊付ㄊ酆蠓⻊諜C構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：
售后服務委托書應當由生產企業(yè)出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業(yè)的認可文件。
售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。
售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業(yè)在華機構的登記證明；
�。ㄊ⿲儆诒巨k法第三十四條情形的，應當提供相應的情況說明和證明性文件；
�。ㄊ┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：
應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項、第（四）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
附件8：
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第一類境外
醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊申請表；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；
�。ㄈ┻m用的產品標準及說明：
采用中國國家標準、行業(yè)標準作為產品的適用標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業(yè)負責”。
生產企業(yè)應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；
（四）產品全性能檢測報告；
�。ㄎ澹┢髽I(yè)生產產品的現(xiàn)有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；
�。┽t(yī)療器械說明書（可以不簽章）；
�。ㄆ撸┥a企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明：
代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；
�。ò耍┰谥袊付ㄊ酆蠓⻊諜C構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：
售后服務委托書應當由生產企業(yè)出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業(yè)的認可文件。
售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。
售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業(yè)在華機構的登記證明；
�。ň牛┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：
應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
附件9：
未獲得境外醫(yī)療器械上市許可的第二類、第三類
境外醫(yī)療器械首次注冊申請材料要求
�。ㄒ唬┚惩忉t(yī)療器械注冊申請表；
�。ǘ┽t(yī)療器械生產企業(yè)資格證明；
�。ㄈ┊a品技術報告：
至少應當包括技術指標或者主要性能要求的確定依據(jù)等內容；
�。ㄋ模┌踩L險分析報告：
按照YY0316《醫(yī)療器械風險分析》標準的要求編制。應當有能量危害、生物學危害、環(huán)境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等五個方面的分析以及相應當?shù)姆婪洞胧?
�。ㄎ澹┻m用的產品標準及說明：
采用中國國家標準、行業(yè)標準作為適用的產品標準的，應當提交所采納的中國國家標準、行業(yè)標準的文本；注冊產品標準應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章或者生產企業(yè)委托起草標準的單位簽章。生產企業(yè)委托起草標準的委托書中應當注明“產品質量由生產企業(yè)負責”。
生產企業(yè)應當提供所申請產品符合中國國家標準、行業(yè)標準的聲明，生產企業(yè)承擔產品上市后的質量責任的聲明以及有關產品型號、規(guī)格劃分的說明；
�。┊a品性能自測報告： 醫(yī)學 全在線m.payment-defi.com
產品性能自測項目為注冊產品標準中規(guī)定的出廠檢測項目，應當有主檢人或者主檢負責人、審核人簽字。執(zhí)行國家標準和行業(yè)標準的，生產企業(yè)應當補充自定的出廠檢測項目。
�。ㄆ撸┽t(yī)療器械檢測機構出具的產品注冊檢測報告：
需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交臨床試驗開始前半年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。不需要進行臨床試驗的醫(yī)療器械，應當提交注冊受理前1年內由醫(yī)療器械檢測機構出具的檢測報告。
執(zhí)行本辦法第十一條、第十二條、第十三條、第十四條的規(guī)定的，應當提供相應的說明文件。
�。ò耍┽t(yī)療器械臨床試驗資料（具體提交方式見本辦法附件12）；
（九）醫(yī)療器械說明書（應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處簽章）；
�。ㄊ┊a品生產質量體系考核（認證）有效證明文件：
應當提交國家食品藥品監(jiān)督管理局對申請注冊的醫(yī)療器械的生產質量體系考核報告。
�。ㄊ唬┥a企業(yè)在中國指定代理人的委托書、代理人的承諾書及營業(yè)執(zhí)照或者機構登記證明：
代理人的承諾書所承諾的內容應當與生產企業(yè)委托書中委托的事宜一致。代理人還應當在承諾書中承諾負責報告醫(yī)療器械不良事件，并負責與（食品）藥品監(jiān)督管理部門聯(lián)系；
（十二）在中國指定售后服務機構的委托書、受委托機構的承諾書及資格證明文件：
售后服務委托書應當由生產企業(yè)出具，委托書應當載明產品的名稱，多層委托時，每層委托機構均須提供生產企業(yè)的認可文件。
售后服務機構的承諾書所承諾的內容應當與委托書中委托的事宜一致。
售后服務機構的資格證明文件為營業(yè)執(zhí)照（其經營范圍應當有相應的技術服務項目）或者生產企業(yè)在華機構的登記證明；
�。ㄊ┧峤徊牧险鎸嵭缘淖晕冶ＷC聲明：
應當由生產企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應當列出提交材料的清單，并包括對承擔法律責任的承諾。
以上各項文件均應當有中文本。本附件第（二）項證明文件可以是復印件，但須經原出證機關簽章或者經當?shù)毓C機構公證；除本辦法另有規(guī)定外，本附件其他文件應當提交由生產企業(yè)或其在中國的辦事處或者代表處簽章的原件。
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