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附件10：
醫(yī)療器械注冊證書變更申請材料要求
一、企業(yè)名稱變更的申請材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）；
3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
4．生產(chǎn)企業(yè)新的合法資格證明文件（適用于境外醫(yī)療器械）；
5．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（適用于標(biāo)準(zhǔn)主體變更的）；
6．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
二、產(chǎn)品名稱、商品名稱文字性改變，產(chǎn)品型號、規(guī)格文字性改變以及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的名稱或者代號文字性改變的申請材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
2．新的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；
3．醫(yī)療器械說明書；
4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更的情況說明以及相關(guān)證明材料；
5．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
三、生產(chǎn)企業(yè)注冊地址變更和生產(chǎn)地址文字性改變的申請材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
2．新的生產(chǎn)企業(yè)許可證（適用于境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械）；
3．新的營業(yè)執(zhí)照（適用于境內(nèi)醫(yī)療器械）；
4．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更情況的說明以及相關(guān)證明文件；
5．生產(chǎn)企業(yè)關(guān)于變更地址的聲明（適用于境外醫(yī)療器械）；
6．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)對承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。境外醫(yī)療器械注冊證書變更的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。
四、境外醫(yī)療器械注冊證書中代理人變更的申請材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更代理人的聲明；
3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后代理人的委托書；
4．變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
5．變更后代理人接受委托并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任的承諾；
6．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
五、境外醫(yī)療器械注冊證書中售后服務(wù)機(jī)構(gòu)變更的申請材料要求：
1．醫(yī)療器械注冊證書原件（申請變更時(shí)提交復(fù)印件，領(lǐng)取變更后的醫(yī)療器械注冊證書時(shí)交回原件）；
2．生產(chǎn)企業(yè)出具的變更或增加售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的聲明；
3．生產(chǎn)企業(yè)給變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的委托書；
4．生產(chǎn)企業(yè)對已售出產(chǎn)品售后服務(wù)的處理和承諾；
5．變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)的營業(yè)執(zhí)照或者機(jī)構(gòu)登記證明；
6．變更后或新增售后服務(wù)機(jī)構(gòu)承擔(dān)售后服務(wù)責(zé)任的承諾書；
7．所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具，聲明中應(yīng)當(dāng)列出提交材料的清單，并包括承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。
附件11：
補(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書申請材料要求
�。ㄒ唬┭a(bǔ)辦醫(yī)療器械注冊證書的原因及情況說明；
（二）申報(bào)者的資格證明文件；
（三）醫(yī)療器械注冊證書及附件的復(fù)印件；
�。ㄋ模┧峤徊牧险鎸�(shí)性的自我保證聲明：
應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。補(bǔ)辦境外醫(yī)療器械注冊證書的，應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)或其在中國的代表處出具該聲明。 上一頁 [1] [2] [3] [4] [5]
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