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執(zhí)業(yè)藥師藥劑學(xué)考試知識點輔導(dǎo):熱原 | |||||
| 來源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-6-17 考研論壇 | |||||
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熱原(pyrogen)是微生物產(chǎn)生的內(nèi)毒素，是由磷脂、脂多糖和蛋白質(zhì)組成的復(fù)合物，微量即可引起恒溫動物體溫異常升高。其中脂多糖具有很強的熱原活性。由革蘭氏陰性桿菌產(chǎn)生的熱原致熱能力最強，真菌、病毒也可以產(chǎn)生熱原。 【相關(guān)鏈接】熱原的危害 一、熱原的性質(zhì)及除去熱原的方法 1．高溫法 熱原的耐熱性能良好，60℃加熱1h不被分解破壞，100℃不降解，但180℃3～4h、200℃60min或250℃30～45min可使熱原徹底破壞。因此耐熱物品如玻璃制品、金屬制品、生產(chǎn)過程中所用的容器和其它用具以及注射時使用的注射器等，均可采用此法破壞熱原。醫(yī)學(xué)全.在線網(wǎng).站.提供但在通常使用的注射劑熱壓滅菌條件下不足以破壞熱原。 2．吸附法 熱原在水溶液中可被活性炭、石棉、白陶土等吸附而除去。由于活性炭性質(zhì)穩(wěn)定、吸附性強兼具助濾和脫色作用，故廣泛用于注射劑生產(chǎn)，但應(yīng)注意吸附藥液所造成的主藥的損失。 3．超濾法 熱原分子量為1×106左右，體積較小，約1～5nm，可以通過一般濾器和微孔濾膜，但采用超濾法如用3.0～15nm超濾膜可將其除去。 4．蒸餾法 熱原能溶于水但不揮發(fā)，但可隨水蒸氣的霧滴進入注射用水中，因此制備注射用水時，原水中的熱原可經(jīng)蒸餾除去，但需多次蒸餾，，并加有隔沫裝置，單次蒸餾往往效果不理想。 5．酸堿法 熱原能被強酸、強堿、強氧化劑破壞。玻璃容器及用具如配液用玻璃器皿、輸液瓶等可用重鉻酸鉀硫酸清潔液或稀氫氧化鈉處理，破壞熱原。 6．其它 包括離子交換法、凝膠濾過法、反滲透法等。 二、熱原的檢查方法 《中國藥典》2005年版規(guī)定熱原檢查采用家兔法，細菌內(nèi)毒素檢查采用鱟試劑法。 1．熱原檢查法 由于家兔對熱原的反應(yīng)與人基本相似，目前家兔法仍為各國藥典規(guī)定的檢查熱原的法定方法。 《中國藥典》2005年版規(guī)定的熱原檢查法系將一定劑量的供試品，靜脈注入家兔體內(nèi)，在規(guī)定時間內(nèi)，觀察家兔體溫升高的情況，以判定供試品中所含熱原的限度是否符合規(guī)定。檢查結(jié)果的準(zhǔn)確性和一致性取決于試驗動物的狀況、試驗室條件和操作的規(guī)范性。家兔法檢測內(nèi)毒素的靈敏度為0.001μg/ml,試驗結(jié)果接近人體真實情況，但操作繁瑣費時，不能用于注射劑生產(chǎn)過程中的質(zhì)量監(jiān)控，且不適用于放射性藥物、腫瘤抑制劑等細胞毒性藥物制劑。 醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站www.med126.com 2．細菌內(nèi)毒素檢查法 細菌內(nèi)毒素檢查法系利用鱟試劑來檢測或量化由革蘭陰性菌產(chǎn)生的細菌內(nèi)毒素，以判斷供試品中細菌內(nèi)毒素的限量是否符合規(guī)定的一種方法．細菌內(nèi)毒素的量用內(nèi)毒素單位（EU）表示。 細菌內(nèi)毒素檢查包括凝膠法和光度測定法兩種方法，前者利用鱟試劑與細菌內(nèi)毒素產(chǎn)生凝集反應(yīng)的原理來檢測或半定量內(nèi)毒素，后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法，系分別利用鱟試劑與內(nèi)毒素反應(yīng)過程中的濁度變化及產(chǎn)生的凝固酶使特定底物釋放出呈色團的多少來測定內(nèi)毒素。 鱟試劑法檢查內(nèi)毒素的靈敏度為0.0001μg/ml,比家兔法靈敏10倍，操作簡單易行，試驗費用低，結(jié)果迅速可靠，適用于注射劑生產(chǎn)過程中的熱原控制和家兔法不能檢測的某些細胞毒性藥物制劑，但其對革蘭陰性菌以外的內(nèi)毒素不靈敏，目前尚不能完全代替家兔法。 【相關(guān)鏈接】污染熱原的途徑 |
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