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軟膠囊劑的制備方法 中藥藥劑學(xué) | |||||
| 來(lái)源：醫(yī)學(xué)全在線 更新：2007-9-30 考研論壇 | |||||
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膠囊壁具有可塑性與彈性是軟膠囊劑的特點(diǎn)，也是該劑型能否成型的關(guān)鍵。其與明膠、增塑劑、水三者的比例有關(guān)。通常適宜重量比是，干明膠:干增塑劑＝1.0：0.4～0.6，若增塑劑用量過(guò)高或過(guò)低，則囊壁會(huì)過(guò)軟或過(guò)硬；水與干明膠比為1:1。由于軟膠囊在放置過(guò)程中僅是水分損失，因此，明膠與增塑劑的比例十分重要。常用的增劑有甘油、山梨醇或二者的混合物，通常還加防腐劑（如尼泊金類）、色素、香料等附加劑。 軟膠囊劑的制備［軟膠囊劑大小的選擇］ 目前軟膠囊劑多為固體藥物粉末混懸在油性或非油性（如PEG-400等）液體介質(zhì)中包制而成。形狀有球形（亦稱膠丸）、橢圓形等多種。填充的藥物一般為一個(gè)劑量，為便于成型，容積要求盡可能小。為求得適宜的軟膠囊大小，可用混懸固體的“基質(zhì)吸附率”（Base adsorption）計(jì)算�；|(zhì)吸附率是指：將固體藥物1g制成可包制膠囊的混懸液時(shí)所需液體基質(zhì)的克數(shù)�；|(zhì)吸附率可按下式計(jì)算。 基質(zhì)吸附率＝基質(zhì)重量/固體藥物重量 根據(jù)基質(zhì)吸附率，稱取基質(zhì)與固體藥物，混合均勻，測(cè)其堆密度，便可決定包制一定劑量的混懸液所需模具的大小。顯然固體藥物粉末的形態(tài)、大小、密度、含濕量及親油親水性對(duì)基質(zhì)吸附率有影響，從而影響軟膠囊的大小。 軟膠囊劑的制備［填充藥物與附加劑的要求］ 一般填充固體藥物粉末至少應(yīng)過(guò)四～五號(hào)篩�？诜蚓植繎�(yīng)用的軟膠囊劑中填充混懸液時(shí)，通�；鞈乙旱姆稚⒔橘|(zhì)用植物油或PEG-400；混懸液中還應(yīng)含有助懸劑。對(duì)于油狀基質(zhì)，一般使用的助懸劑是10%～30%油蠟混合物，其組成為：氫化大豆油1份，黃蠟1份，熔點(diǎn)為33～38℃的短鏈植物油4份；對(duì)于非油狀基質(zhì)，通常用1%～15%PEG-4000或6000。有時(shí)可加入抗氧劑、表面活性劑提高軟膠囊劑的穩(wěn)定性和生物利用度。液體藥物若含水超過(guò)50%，或含低分子量的水溶性和揮發(fā)性的有機(jī)化合物如乙醇、丙酮、酸、胺、酯等，均能使軟膠囊囊材軟化或溶解；O/W型乳劑填充于軟膠囊中，可使乳劑失水破壞；醛類可使明膠變性，故均不宜制成軟膠囊。液態(tài)藥物以pH4.5～7.5為宜，否則易使明膠水解或變性，導(dǎo)致囊壁泄漏或影響軟膠囊的溶解，可選用磷酸鹽、乳酸鹽等緩沖液調(diào)整。醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站www.med126.com 軟膠囊劑的制備［軟膠囊的制法］ 滴制法 該法由具雙層噴頭的滴丸機(jī)完成。以明膠為主的軟質(zhì)囊材（膠液）與被包藥液，分別在雙層噴頭的外層與內(nèi)層按不同速度噴出，使定量的膠液將定量的藥液包裹后，滴入與膠液不相混溶的冷卻液中，由于表面張力作用使之形成球形，并逐漸凝固成軟膠囊劑。影響滴制法制軟膠囊劑質(zhì)量的因素：①明膠液的組成：以明膠:甘油:水=1.0:0.3～0.4:0.7～1.4為宜，否則膠丸壁過(guò)軟或過(guò)硬。②明膠液的粘度：以3～5E為宜。③藥液、膠液與冷卻液密度，比例適宜，既保證膠囊劑在冷卻液中有一定的沉降速度，又有足夠時(shí)間使之逐漸冷卻成球形。④溫度：膠液與藥液應(yīng)保持60℃，噴頭處應(yīng)為75℃～80℃，冷卻液應(yīng)為13℃～17℃，膠囊劑干燥溫度為20℃～30℃，且配合鼓風(fēng)的條件。 壓制法 該法是將明膠為主的軟質(zhì)囊材制成厚薄均勻的膠片，將藥液置于兩膠片間，用鋼板�；蛐D(zhuǎn)模壓制而成，故又分為鋼板模壓法和旋轉(zhuǎn)模壓法兩種。旋轉(zhuǎn)模壓法用自動(dòng)旋轉(zhuǎn)軋囊機(jī)。模的形狀可為橢圓形、球形或其他形狀。 |
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