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中藥藥劑學:膠囊劑的質(zhì)量評定與貯藏 |
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膠囊劑的質(zhì)量評定與貯藏方法 執(zhí)業(yè)中藥師考試輔導中藥藥劑學
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| 來源：醫(yī)學全在線 更新：2007-9-30 考研論壇 |
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質(zhì)量評定
膠囊劑質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》1995年版制劑通則項下的各項質(zhì)量要求：
外觀：膠囊劑應(yīng)整潔，不得有粘結(jié)、變形或破裂現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。硬膠囊的內(nèi)容物應(yīng)干燥、松散、混合均勻。
水分：硬膠囊的內(nèi)容物照《中國藥典》附錄IX H水分測定法測定，除另有規(guī)定外，不得超過9.0%。
裝量差異：取供試品10粒，分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼）；硬膠囊劑囊殼用刷或其他適宜的用具拭凈，軟膠囊劑囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈；置通風處使溶劑揮盡；再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量。每粒裝量與標示裝量相比較（有含量測定項的或無標示裝量的膠囊劑與平均裝量相比較），應(yīng)在±10.0%以內(nèi)，超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
崩解時限：照《中國藥典》1995年版附錄崩解時限檢查法檢查。除另有規(guī)定外，應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度的膠囊劑，不再檢查崩解時限。腸溶膠囊劑的崩解時限，應(yīng)先在人工胃液中檢查2小時，再在人工腸液中檢查。醫(yī).學.全.在.線網(wǎng)站m.payment-defi.com
衛(wèi)生標準：按衛(wèi)生部《藥品衛(wèi)生檢驗方法》檢查，均不得檢出大腸桿菌、致病菌、活螨及螨卵，含全藥材原粉者，細菌數(shù)不得超過50000個/g，霉菌數(shù)不得超過500個/g。含部分藥材原粉者，細菌數(shù)不得超過10000個/g，霉菌數(shù)不得過500個/g。
貯藏：膠囊劑于密封性能好的玻璃容器或透濕系數(shù)小的特制鋁塑容器中，在22℃～24℃，相對濕度30%～50%時貯藏，此時膠囊劑既不吸水，也不失水，若濕度在20%時，膠殼變硬易碎；在80%～90%時，易使包裝不良的膠囊劑變形，且加速藥物變質(zhì)，利于微生物滋生，甚至膠囊殼發(fā)生溶化。若長期貯藏于高濕度環(huán)境中，崩解時間明顯延長，溶出速度也會有較大的變化。
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| 文章錄入：凌云 責任編輯：凌云 |
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