醫(yī)學(xué)全在線執(zhí)業(yè)西藥師：《答疑周刊》2010年第1期

【藥事管理與法規(guī)】

　　根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，在藥物臨床試驗中，所采用的具有足夠樣本量隨機盲法對照試驗屬于()

　　A.I期臨床試驗

　　B.Ⅱ期臨床試驗

　　C.Ⅲ期臨床試驗

　　D.Ⅳ期臨床試驗

　　E.生物等效性試驗

　　學(xué)員提問：正確答案應(yīng)該是什么？能幫我簡單的介紹一下Ⅱ期臨床試驗和Ⅲ期臨床試驗。

　　答案與解析：此題選C。Ⅱ期臨床試驗：治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機盲法對照臨床試驗。Ⅲ期臨床試驗：治療作用確證階段。其目的是進一步驗證藥物對目標適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機盲法對照試。

　　【藥理學(xué)】

　　在胞質(zhì)中滅活兒茶酚胺的酶()醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站www.med126.com

　　A.膽堿酯酶

　　B.膽堿乙酰化酶

　　C.單胺氧化酶

　　D.多巴脫羧酶

　　E.酪氨酸羥化酶

　　學(xué)員提問：不明白，請老師講解一下，謝謝�。�

　　答案與解析：此題選C.兒茶酚胺類遞質(zhì)滅活所共需的兩種酶的名稱。

　　單胺氧化酶（MAO)：在胞質(zhì)中滅活，促使單胺類物質(zhì)氧化脫氨基成為醛，而后很快或經(jīng)醛還原酶還原為醇，或經(jīng)醛脫氫酶氧化成酸；

　　兒茶酚胺氧位甲基移位酶（COMT)：將甲基轉(zhuǎn)移到兒茶酚苯環(huán)上3位的氧上，成為3-甲氧基4-羥基衍生物。

　　【藥物分析】

　　測定樣品的重復(fù)性實驗，至少應(yīng)有多少次測定結(jié)果才可進行評價()

　　A.10

　　B.6

　　C.8

　　D.5

　　E.3

　　學(xué)員提問：此題為何選B，望老師給出詳細解答。

　　答案與解析：此題選B。重復(fù)性系指在同樣的操作條件下，在較短時間間隔內(nèi)，由一個分析人員測定所得結(jié)果的精密度。一般重復(fù)性的測定是采用同一批樣品用至少測定6次的結(jié)果進行評價，計算其RSD值符合要求。

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