藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理模擬試題1

1  藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則是
A 對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任
B 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范
C 定期對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理進(jìn)行全面檢查
D 主動(dòng)接受衛(wèi)生行政部門對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查
E 對(duì)用戶提出的藥品質(zhì)量問(wèn)題和使用腫出現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)做詳細(xì)記錄和調(diào)查處理

參考答案
2  藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)文件編制的程序是
A 起草、審核、批準(zhǔn)及修訂
B 審核、起草、批準(zhǔn)及會(huì)簽
C 起草、修訂、審核及批準(zhǔn)
D 修訂、起草、批準(zhǔn)及下發(fā)
E 起草、批準(zhǔn)、會(huì)審及頒布

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3  生產(chǎn)文件的編制應(yīng)注意以下內(nèi)容
A 用詞準(zhǔn)確，通俗易懂
B 層次清楚
C 各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確
D 用詞準(zhǔn)確，通俗易懂，層次清楚，各類技術(shù)參數(shù)要求準(zhǔn)確
E 繁簡(jiǎn)適當(dāng)

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4  藥品生產(chǎn)企業(yè)的原輔料包裝材料的采購(gòu)應(yīng)
A 按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)采購(gòu)
B 向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購(gòu)
C 按計(jì)劃采購(gòu)
D 按需求量采購(gòu)
E 按規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)向經(jīng)質(zhì)量管理部門質(zhì)量審計(jì)合格的供貨單位采購(gòu)

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5  藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品標(biāo)簽、說(shuō)明書應(yīng)
A 設(shè)專桂或?qū)��?kù)儲(chǔ)存
B 設(shè)專人管理
C 設(shè)專桂或?qū)��?kù)儲(chǔ)存，設(shè)專人管理
D 雙人雙鎖管理
E 品種、規(guī)格、批號(hào)儲(chǔ)存

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6  藥品生產(chǎn)企業(yè)的成品發(fā)放原則是
A 先進(jìn)先出
B 后進(jìn)先出
C 先進(jìn)后出
D 按批號(hào)發(fā)放
E 按品種發(fā)放

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7  潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度，一般應(yīng)控制在
A 溫度18~240C，相對(duì)濕度55%~75%
B 溫度18~260C，相對(duì)濕度45%~65%
C 溫度18~240C，相對(duì)濕度45%~65%
D 溫度18~260C，相對(duì)濕度35%~55%
E 溫度18~280C，相對(duì)濕度55%~75%

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8  潔凈室（區(qū)）內(nèi)輸送藥液及注射用水的管道，儲(chǔ)罐等的材質(zhì)應(yīng)選用
A 鑄鐵制作
B 竹木、騰等材質(zhì)制造
C 優(yōu)質(zhì)不銹鋼或其他優(yōu)質(zhì)耐腐蝕材料
D 不銹鋼
E 優(yōu)質(zhì)低炭不銹鋼

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9  對(duì)無(wú)菌作業(yè)區(qū)潔凈工作服的要求
A 選用防靜電、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)
B 其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、胡須等
C 能阻留人體脫落物 醫(yī)學(xué)全在線m.payment-defi.com
D 應(yīng)選用防靜電、物纖維脫落、耐消毒的長(zhǎng)纖維材質(zhì)制成，其式樣能覆蓋全部頭發(fā)、
胡須與腳部，并能阻留人體脫落物
E 宜選用物纖維脫落的材質(zhì)制作

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10  藥品生產(chǎn)企業(yè)直接接觸藥品的生產(chǎn)人員定期體檢，時(shí)間為
A 輪流抽檢，每?jī)赡暌淮?
B 每年至少體檢兩次
C 一年一次
D 二年一次
E 每年至少體檢一次

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