|
（31~35題）
A 前驗(yàn)證
B 同步驗(yàn)證
C 回顧性驗(yàn)證
D 再驗(yàn)證
E 產(chǎn)品驗(yàn)證
31 在特定監(jiān)控條件下的試生產(chǎn)
參考答案
32 指一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料經(jīng)過驗(yàn)證并在使用一個(gè)階
段以后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒有發(fā)生漂移而進(jìn)行的驗(yàn)證
參考答案
33 以歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析為基礎(chǔ)的旨在證實(shí)正式生產(chǎn)工藝條件適用性的驗(yàn)證
參考答案
34 生產(chǎn)中某項(xiàng)工藝運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證，即從工藝實(shí)際運(yùn)行過程中獲得數(shù)據(jù)來確立
文件的依據(jù)，以證明某項(xiàng)工藝達(dá)到預(yù)定要求的活動(dòng)
參考答案
35 一項(xiàng)工藝、一個(gè)過程、一個(gè)系統(tǒng)、一個(gè)設(shè)備或一種材料在正式投入使用前進(jìn)行的，
按照設(shè)定的驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證
參考答案
（36~40題）
A 潔凈度
B 浮游菌
C 沉降菌
D 單向流（層流）
E 動(dòng)態(tài)測試
36 潔凈室（區(qū)）已處于正常狀態(tài)下進(jìn)行的測試
參考答案
37 沿著平行流線，以單一通路，以一定流速向單一方向流動(dòng)的氣流
參考答案
38 可采用自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子，通過專門的培養(yǎng)基，在適宜的生長
條件下繁殖到可見的群落數(shù)
參考答案
39 懸浮在空氣中的活微生物粒子，可采用專用采樣器收集后，通過專門的培養(yǎng)基，在
適宜的生長條件下繁殖到可見的群落數(shù)
參考答案
40 潔凈環(huán)境內(nèi)單位體積空氣大于或等于某一粒徑的懸浮粒子的允許統(tǒng)計(jì)數(shù)
參考答案
[C型題]
（41~45題）
A 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
B 檢驗(yàn)操作規(guī)程
C 兩者均是
D 兩者均不是
41 由質(zhì)量管理部門組織制定，經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)簽章后頒發(fā)執(zhí)行的是
參考答案
42 一般每隔三至五年進(jìn)行復(fù)審、修訂一次的是
參考答案
43 其內(nèi)容主要包括：鑒別、檢查項(xiàng)目與限度、用途、標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)的是
參考答案
44 其主要內(nèi)容包括：鑒別、檢查項(xiàng)目與限度、檢查操作方法等的是
參考答案
45 其主要內(nèi)容包括：安全教育、儀器儀表管理等的是
參考答案
（46~50題）
A 純化水
B 注射用水
C 兩者均是
D 兩者均不是
46 內(nèi)包裝材料、容器具的初洗
參考答案
47 無菌藥品的配料
參考答案
48 無菌藥品內(nèi)包裝材料的初洗
參考答案
49 非無菌原料藥的精制
參考答案
50 直接接觸無菌藥品的設(shè)備、容器具的最后終洗
參考答案
[X型題]
51 質(zhì)量管理部門的主要職責(zé)是
A 制定和修訂物料、中間產(chǎn)品和成品的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程
B 制定取樣和留樣制度
C 監(jiān)測潔凈室（區(qū)）的塵粒數(shù)和微生物數(shù)
D 制定試驗(yàn)動(dòng)物等管理辦法
E 審核不合格品處理程序
參考答案
52 藥品生產(chǎn)企業(yè)除執(zhí)行藥品的法定標(biāo)準(zhǔn)外，還應(yīng)制定
A 成品的企業(yè)內(nèi)容標(biāo)準(zhǔn)
B 中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
C 原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
D 包裝材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
E 工藝用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)
參考答案
53 藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)為
A 企業(yè)的生產(chǎn)能力
B 企業(yè)的技術(shù)水平
C 用戶意見和要求
D 同類產(chǎn)品的先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)或事物質(zhì)量先進(jìn)水平
E 國內(nèi)外現(xiàn)行藥典
參考答案
54 藥品檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括
A 標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品
B 檢定菌
C 滴定液
D 標(biāo)準(zhǔn)溶液
E 標(biāo)化用基準(zhǔn)品
參考答案
55 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量監(jiān)控主要是
A 原輔料、包裝材料、標(biāo)簽的質(zhì)量監(jiān)控
B 生產(chǎn)過程的質(zhì)量監(jiān)控
C 留樣觀察
D 建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案
E 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告制度
參考答案
56 申請(qǐng)藥品GMP認(rèn)證的藥品生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)報(bào)送的材料是
A 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》（復(fù)印件）
B 藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況
C 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）生產(chǎn)的組織機(jī)構(gòu)圖
D 藥品生產(chǎn)企業(yè)（車間）的所有劑型和品種表
E 所生產(chǎn)劑型或品種工藝流程圖，并注明主要過程控制點(diǎn) 上一頁 [1] [2] [3] [4]
... |
