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11 生產(chǎn)用的注射用水的儲存可采用
A 800C以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
B 65℃以上保溫，80℃℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
C 4℃以上保溫，65℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放
D 4℃以上保溫，80℃以上保溫循環(huán)或4℃以下存放
E 80℃以上保溫，4℃以上保溫循環(huán)或80℃以下存放
參考答案
12 藥品生產(chǎn)中，清場結(jié)束后發(fā)“清場合格證”的復查人是
A 二段長
B 車間質(zhì)量管理人員
C 車間工藝員
D 車間技術員
E 廠質(zhì)檢科管理人員
參考答案
13 進入潔凈區(qū)的維護保養(yǎng)設備人員應
A 可帶隨身物品
B 使用擦洗干凈的工具
C 不用洗手消毒
D 穿適宜的工作服
E 不能患有疾病
參考答案
14 藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品內(nèi)控標準制定的原則
A 符合當前頒布的質(zhì)量法規(guī)
B 符合強制性標準
C 必須符合質(zhì)量法規(guī)和強制性標準要求
D 符合新版藥典標準的要求
E 符合國際通用藥典的質(zhì)量標準
參考答案
15 藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝256件，應隨機取樣量為
A 10
B 15
C 16
D 17
E 18
參考答案
16 藥品生產(chǎn)企業(yè)的某批產(chǎn)品共包裝484件，應隨機取樣量為
A 5
B 8
C 10
D 11
E 12
參考答案
17 醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)的實驗動物必須使用
A 經(jīng)國家有關部門認證合格的動物
B 一般動物
C 農(nóng)舍個體飼養(yǎng)的動物
D 企業(yè)自我繁養(yǎng)的動物
E 未經(jīng)認證的有關部門的動物
參考答案
18 藥品生產(chǎn)企業(yè)的定期自檢是
A 檢驗及計量驗證
B 產(chǎn)品質(zhì)量的自檢
C 產(chǎn)品質(zhì)量的驗證
D 生產(chǎn)過程的驗證
E 企業(yè)內(nèi)部的質(zhì)量審計
參考答案
19 新產(chǎn)品、新型設備及生產(chǎn)工藝引入應采用的驗證類型是
A 再驗證
B 前驗證
C 同步驗證
D 回顧性驗證
E 預確認
參考答案
20 藥品生產(chǎn)企業(yè)對原輔料驗證工作的主要內(nèi)容是以
A 質(zhì)量標準為主
B 小批量試生產(chǎn)為主
C 供貨單位選擇為主
D 現(xiàn)場檢驗為主
E 樣品檢驗為主
參考答案
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