醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

　　【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的主管部門、審批程序以及證照的法律地位和具體內(nèi)容的規(guī)定。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床和科研需要，依照規(guī)定的藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程配制的符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥物制劑。

　　第一款包括三個(gè)方面的內(nèi)容：

　　首先，規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批主體和審批程序。

　　機(jī)構(gòu)改革前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理職能和藥品監(jiān)督管理職能均由衛(wèi)生行政部門行使，衛(wèi)生行政部門可以在統(tǒng)籌規(guī)劃、合理配置的基礎(chǔ)上履行醫(yī)療機(jī)構(gòu)《制劑許可證》的審批職能。機(jī)構(gòu)改革后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理職能和藥品監(jiān)督管理職能分屬于衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑應(yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生改革與發(fā)展的需要，合理利用衛(wèi)生資源，防止重復(fù)建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)濟(jì)管理。根據(jù)本條規(guī)定，《醫(yī)療機(jī)制劑許證》的申請程序是：必須先經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審核同意，再報(bào)省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。藥品監(jiān)督管理部門是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的審批部門和監(jiān)督管理部門，有責(zé)任對持證單位進(jìn)行經(jīng)常的質(zhì)量監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)任何違反《藥品管理法》的行為，有權(quán)依法責(zé)令整頓、停止配制制劑、吊銷制劑批準(zhǔn)文號或《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。

　　其次，規(guī)范了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的名稱。

　　許可證制度是國內(nèi)外加強(qiáng)產(chǎn)品質(zhì)量管理，確保重要產(chǎn)品得到有效監(jiān)控的一項(xiàng)強(qiáng)制管理和監(jiān)督制度，是一項(xiàng)防范不合格藥品出現(xiàn)的法律措施，是保護(hù)國家、集體和廣大消費(fèi)者利益的特殊監(jiān)督形式。我國對重要產(chǎn)品的生產(chǎn)和經(jīng)營一般均采取許可證管理，并采用行政和法律的手段推行。配制制劑是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑工作的一項(xiàng)重要業(yè)務(wù)。雖然醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑存在品種少、劑型多、產(chǎn)量小、規(guī)模小、貯存短、周轉(zhuǎn)快等特點(diǎn)，但究其性質(zhì)，屬藥品生產(chǎn)范疇，因此我國對醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑實(shí)行生產(chǎn)許可證管理。我國自1985年起實(shí)行制劑許可證制度，對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》所要求的條件是醫(yī)療單位配制制劑的法定最低條件。

第三，明確了《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的法律地位。

　　《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的資格證明，是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑部門人員、設(shè)備、檢驗(yàn)、規(guī)章制度等的總結(jié)。無該證照的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制制劑。

　　第二款是關(guān)于《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》具體內(nèi)容的規(guī)定。隨著國家的藥品監(jiān)督管理政策、藥品市場的變化及醫(yī)療體制改革的發(fā)展，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件將發(fā)生變化，因此要實(shí)行動態(tài)管理。在規(guī)定的有效期期滿后，重新審查發(fā)證�？紤]到醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的管理涉及發(fā)放程序、審批時(shí)限、換證條件等多方面具體工作，不可能在本法中一一規(guī)定，只能由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門另行制定具體辦法。

　　第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑，必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。

　　【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備的條件的規(guī)定。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具備相應(yīng)的硬件和軟件才能充分保證所配制劑的質(zhì)量。1978年經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)由衛(wèi)生部頒布的《藥政管理?xiàng)l例》和1981年《國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)醫(yī)藥管理的決定》，規(guī)定“醫(yī)院制劑室必須具備必要的技術(shù)條件”，只強(qiáng)調(diào)了技術(shù)條件。1985年《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施辦法》，規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須具備的三項(xiàng)條件：設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。1989年7月衛(wèi)生部頒發(fā)《核發(fā)<劑許可證>驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（暫行）》，對配制制劑的性質(zhì)和范圍、人員、條件和環(huán)境、設(shè)備、衛(wèi)生、制劑工藝、制劑質(zhì)量、包裝和貼簽、規(guī)章制度等9項(xiàng)內(nèi)容作了詳細(xì)規(guī)定。本法增加“管理制度”作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的基本條件，可以看出，我國對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)和管理水平逐步提高。

　　原法第十八條規(guī)定“醫(yī)療單位配制制劑必須具有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件”。原法制定于80年代初，當(dāng)時(shí)藥品供應(yīng)短缺，為彌補(bǔ)藥品市場供應(yīng)之不足、滿足臨床用藥和科研的需要，政府對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑規(guī)定的準(zhǔn)入條件較低。受當(dāng)時(shí)經(jīng)濟(jì)水平、制劑水平和管理水平的限制，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的條件只規(guī)定了生產(chǎn)設(shè)施、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件，沒有規(guī)定管理?xiàng)l件。十多年過去了，我國醫(yī)藥事業(yè)得到了長足的發(fā)展�；�于以下原因，專家一致認(rèn)為，必須在管理水平和保證制劑質(zhì)量的措施方面提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的準(zhǔn)入條件，適應(yīng)人民群眾日益增長的健康生活的需要：（1）藥品供應(yīng)已由賣方市場轉(zhuǎn)變?yōu)橘I方市場，醫(yī)藥工業(yè)社會化水平很高；（2）人民群眾的生活水平和用藥水平都得到很大提高，對健康的要求越來越高；（3）科學(xué)技術(shù)的發(fā)展和社會經(jīng)濟(jì)的進(jìn)步，導(dǎo)致國家對藥品質(zhì)量管理的政策越來越嚴(yán)格；（4）國家加快了藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP的步伐。醫(yī)學(xué)全在線m.payment-defi.com

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑有其特殊性，如使用量不定、規(guī)模小、儲存時(shí)間短、針對性強(qiáng)、臨床必需等，是藥品生產(chǎn)企業(yè)所無法代替的。但是，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑是一種藥品生產(chǎn)過程，應(yīng)當(dāng)按藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行管理，按GMP的要求進(jìn)行規(guī)范。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)把握換發(fā)制劑許可證和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的契機(jī)，積極適度加大技術(shù)與資金的投入，結(jié)合臨床實(shí)際需求，改變產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和作坊式的生產(chǎn)方式，按GMP組織管理。

　　按照本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑除必須具備硬件（設(shè)施、檢驗(yàn)儀器、衛(wèi)生條件）外，還必須具備各種管理程序和管理制度。詳細(xì)內(nèi)容不便在此一一列出，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在相關(guān)規(guī)章或文件中規(guī)定。

　　第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下，經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

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