醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理,執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)輔導(dǎo)

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售。

　　【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種、審批、檢驗(yàn)及其使用范圍的規(guī)定。

　　第一，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的品種進(jìn)行了限制性規(guī)定。

　　國(guó)外醫(yī)院藥劑中，制劑品種較少，僅限于配制消毒液、少量外用藥和劑型的分裝。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種究竟限定在哪個(gè)范圍？1985年實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施辦法》第四十四條規(guī)定“醫(yī)療單位配制的制劑，只限于本單位臨床和科研需要而市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足的藥物制劑”。其中：“科研需要”以及“市場(chǎng)上供應(yīng)不足”不好界定，容易造成理解上的偏差，影響法律條款的實(shí)施，在實(shí)踐工作中帶來(lái)了很多問(wèn)題。受經(jīng)濟(jì)利益的驅(qū)使，一些不安全或無(wú)效的制劑被以“科研需要”的名義使用在患者身上，嚴(yán)重影響病人的身體健康；一些市場(chǎng)上供應(yīng)充足甚至供過(guò)于求的品種，被醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室以“市場(chǎng)上無(wú)供應(yīng)或供應(yīng)不足”為名組織生產(chǎn)更為嚴(yán)重的是一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室變相生產(chǎn)國(guó)家批準(zhǔn)的新藥或中藥保護(hù)品種，造成嚴(yán)重的不良社會(huì)影響。

　　以大輸液生產(chǎn)為例，大輸液是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)中五大支柱制劑之一，全國(guó)共有392個(gè)大輸液生產(chǎn)廠家，市場(chǎng)供應(yīng)充足。為提高大輸液質(zhì)量，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局將大輸液生產(chǎn)車(chē)間列入第一批強(qiáng)制通過(guò)GMP的計(jì)劃，規(guī)定：從2001年1月1日起凡未達(dá)到GMP的藥品生產(chǎn)企業(yè)一律停止。與此不相適應(yīng)的是，幾乎所有取得制劑許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均生產(chǎn)大輸液．多數(shù)中小醫(yī)院由于經(jīng)費(fèi)等原因造成制劑生產(chǎn)設(shè)備陳舊、檢驗(yàn)儀器落后、技術(shù)人員匱乏等，嚴(yán)重影響制劑質(zhì)量。由此可見(jiàn)，市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)體制的建立和醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的大力推行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑無(wú)法與工業(yè)化生產(chǎn)相抗衡，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑應(yīng)當(dāng)及早從“生產(chǎn)保證供應(yīng)型”向“技術(shù)開(kāi)發(fā)型”轉(zhuǎn)變，結(jié)合臨床實(shí)踐加強(qiáng)醫(yī)院藥學(xué)學(xué)術(shù)研究，把醫(yī)院藥學(xué)工作重點(diǎn)真正轉(zhuǎn)移到臨床藥學(xué)上來(lái)。本次修訂將醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的品種規(guī)定為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種”，希望醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種能真正面向臨床，面向病人，發(fā)揮其應(yīng)有的作用。

　　根據(jù)本法規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是“本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種”�！笆袌�(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種”的含義是：依照本法及相關(guān)法規(guī)的規(guī)定，在我國(guó)沒(méi)有取得藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)的品種。也有的認(rèn)為“市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種”是否也包括雖然國(guó)家已經(jīng)批準(zhǔn)該品種的生產(chǎn)，但是本地沒(méi)有供應(yīng)。這樣的理解顯然是不正確的，實(shí)踐中也難以執(zhí)行。因此，一旦有生產(chǎn)企業(yè)取得了某品種的批準(zhǔn)文號(hào)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)就不能配制該品種。

第二，規(guī)定了醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配制制劑品種的審批。

　　對(duì)藥品進(jìn)行審批，是事前監(jiān)督的重要內(nèi)容，是從源頭上保證藥品質(zhì)量、提高藥品生產(chǎn)水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理的重要措施。自1985年以來(lái)，我國(guó)逐漸完善了新藥審批制度，新藥必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格規(guī)定的科學(xué)實(shí)驗(yàn)和通過(guò)一系列的審評(píng)程序方可上市。但對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑品種沒(méi)有實(shí)施嚴(yán)格的審批制度，而是實(shí)行備案制度。1985年實(shí)施的《藥品管理法》第十九條規(guī)定“醫(yī)療單位配制的制劑，必須根據(jù)臨床需要并按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)”，《藥品管理法實(shí)施辦法》第十五條規(guī)定“醫(yī)療單位配制制劑，必須按照省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生行政部門(mén)制定的醫(yī)院制劑規(guī)范配制，并向所在地的衛(wèi)生行政部門(mén)備案”。1989年衛(wèi)生部《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十六條對(duì)審批程序進(jìn)行了細(xì)化：“屬于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)、地方藥品標(biāo)準(zhǔn)及省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)頒布的制劑規(guī)范所收載的品種，可向所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)備；其他制劑品種（如協(xié)定處方、驗(yàn)方等）經(jīng)所在醫(yī)院藥事管理委員會(huì)審議后，報(bào)地市以上衛(wèi)生行政部門(mén)審核批準(zhǔn)后制備。”寬松的品種審批制度，使得各醫(yī)療機(jī)構(gòu)競(jìng)相生產(chǎn)一些水平低、短平快的品種，造成制劑品種泛濫，增加了監(jiān)督管理的難度；分散審批、多頭管理，審批標(biāo)準(zhǔn)掌握不統(tǒng)一，降低了事前監(jiān)督的門(mén)檻，降低了制劑的水平，造成品種的混亂等等。解決這些問(wèn)題的最有力措施之一就是嚴(yán)格審批管理。

　　實(shí)際上，為避免出現(xiàn)管理真空，各省市對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所配制制劑均實(shí)施了批準(zhǔn)程序，實(shí)踐證明，這是一條行之有效的好做法，有利于加強(qiáng)對(duì)制劑質(zhì)量的管理，有利于明確制劑的法律責(zé)任。但在審批主體上，各地差異很大，有些是省級(jí)主管部門(mén)，有些是市、縣主管部門(mén)。為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的管理，保證醫(yī)院制劑的科學(xué)性，保證管理的統(tǒng)一、權(quán)威和高效，將審批權(quán)放在省級(jí)主管部門(mén)比較合適。因此，按照本條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)“須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可配制”制劑，未經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的品種，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得配制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)的具體要求和程序由有關(guān)法規(guī)、規(guī)章另作規(guī)定。

　　第三，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的規(guī)定。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑按工藝劃分為普通制劑和滅菌制劑兩類(lèi)。和其他藥品一樣，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定和制劑標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，不合格的，不得使用。質(zhì)量檢驗(yàn)是保證藥品質(zhì)量的最基本措施。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑一般情況下是醫(yī)療機(jī)構(gòu)在長(zhǎng)期醫(yī)療實(shí)踐中總結(jié)出來(lái)的經(jīng)驗(yàn)方或協(xié)定處方，或處于保密或申請(qǐng)專(zhuān)利的制劑，它沒(méi)有按照《新藥審批辦法》的規(guī)定進(jìn)行藥理、藥效、毒理、生物藥劑等方面的實(shí)驗(yàn)，沒(méi)有按照規(guī)定的程序經(jīng)專(zhuān)家審評(píng)后批準(zhǔn)上市，沒(méi)有完善的科學(xué)實(shí)驗(yàn)即規(guī)范的論證資料證明其安全性和有效性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑一般是根據(jù)臨床需要而配制，存在穩(wěn)定性差、工藝不成熟及有效期短等特點(diǎn)，因而只能減少流通周期，而且只能作為處方藥在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用，不能擴(kuò)大使用范圍。原法對(duì)此沒(méi)有規(guī)定明確的條文，但原法中第十九條第二款及配套法規(guī)《藥品管理法實(shí)施辦法》均支持了這種做法，1989年衛(wèi)生部頒布的《醫(yī)院藥劑管理辦法》第十五條強(qiáng)調(diào)了醫(yī)院自配制劑必須堅(jiān)持“自用原則”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑規(guī)定其只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，既有利于臨床和科研，也有利于明確法律責(zé)任，減少不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間因配制的制劑使用不當(dāng)帶來(lái)的醫(yī)療糾紛。

　　如前所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，沒(méi)有能夠按照藥品進(jìn)行審批、臨床試驗(yàn)。因此，患者只能在醫(yī)生指導(dǎo)下方可使用。本條規(guī)定中“憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用”是指：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)該通過(guò)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)生對(duì)患者進(jìn)行診斷后開(kāi)具處方，由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑部門(mén)根據(jù)醫(yī)師處方將該制劑發(fā)放到患者（或患者家屬）手中。這種做法明確了法律關(guān)系：患者使用憑醫(yī)生處方配制的制劑引起的醫(yī)療責(zé)任事故（或藥害事件），應(yīng)追究該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)責(zé)任。

　　第四，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑調(diào)劑使用的規(guī)定。

　　原法對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑沒(méi)作規(guī)定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑可不可以在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間互相調(diào)劑？有不同爭(zhēng)論。一種意見(jiàn)認(rèn)為；既然本條后一款明確“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售”，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用應(yīng)當(dāng)不可以互相調(diào)劑，調(diào)劑是一種市場(chǎng)銷(xiāo)售行為。另一種意見(jiàn)認(rèn)為：由于不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的能力、水平、品種范圍和數(shù)量不同，在藥品監(jiān)督管理部門(mén)的批準(zhǔn)下，應(yīng)當(dāng)允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間有條件的調(diào)劑少量制劑，以利于臨床與科研的需要。我們認(rèn)為除特殊情況外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配劑的制劑不能在不同醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。特殊情況是指：臨床必須而市場(chǎng)無(wú)供應(yīng)的、生產(chǎn)技術(shù)及生產(chǎn)條件特殊、且需經(jīng)國(guó)務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門(mén)的嚴(yán)格審查批準(zhǔn)。未經(jīng)省級(jí)以上藥品監(jiān)督管理批準(zhǔn)的，不得擅自調(diào)劑。具體批準(zhǔn)程序由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定。

　　第二款是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售的規(guī)定。

　　本款規(guī)定中“醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，不得在市場(chǎng)銷(xiāo)售”與前款規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑“合格的，憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用”的含義是一致的。

　　銷(xiāo)售是商品流通領(lǐng)域以?xún)r(jià)款作為媒介的一種社會(huì)關(guān)系，即以商品所有權(quán)的轉(zhuǎn)移取得相應(yīng)的價(jià)款為目的的一種社會(huì)活動(dòng)�！霸谑袌�(chǎng)銷(xiāo)售”是指，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不是按照本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生處方由藥劑部門(mén)向患者發(fā)放藥品或者依本條規(guī)定經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)劑使用，而是以其他方式流通到本醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外的地方銷(xiāo)售或使用，包括患者通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)訂購(gòu)藥品。如前所述，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要，缺乏完善的科學(xué)實(shí)驗(yàn)證明其安全性和有效性，不宜擴(kuò)大使用范圍。因此，本款嚴(yán)格禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或變相銷(xiāo)售。

　　第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購(gòu)進(jìn)和使用。

　　【釋義】本條是關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品建立和執(zhí)行檢查驗(yàn)收方面的規(guī)定。

　　原法規(guī)定：“醫(yī)療單位購(gòu)進(jìn)藥品，必須執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度”。修改前后相比，第一，明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立購(gòu)進(jìn)藥品驗(yàn)收制度；第二，將執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度改為驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)，內(nèi)容更加明確；第三，明確驗(yàn)收不合格的藥品，不得使用。

　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須建立和執(zhí)行檢查驗(yàn)收制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的藥品由兩部分組成，一部分是本醫(yī)院的自制制劑，另一部分是從市場(chǎng)上購(gòu)進(jìn)的藥品。醫(yī)院使用的藥品，自制制劑占一小部分，絕大部分是從市場(chǎng)上購(gòu)進(jìn)的。市場(chǎng)上流通的藥品，主要是通過(guò)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供給患者使用，醫(yī)療機(jī)構(gòu)是最大的藥品使用部門(mén)。目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品是根據(jù)需要在市場(chǎng)上采購(gòu)。然而，由于目前藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)總量失控，數(shù)量太多，競(jìng)爭(zhēng)無(wú)序，還有不法藥品集貿(mào)市場(chǎng)的存在，這些問(wèn)題導(dǎo)致藥品生產(chǎn)和流通領(lǐng)域混亂，假劣藥品屢禁不止。因此，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，對(duì)藥品進(jìn)行驗(yàn)收和檢查，是保證藥品安全有效的最后一關(guān)，對(duì)于提高臨床用藥質(zhì)量，保證藥品安全有效，維護(hù)患者的合法權(quán)益是非常必要的。建立和執(zhí)行購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)檢查驗(yàn)收制度，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的一項(xiàng)法律義務(wù)，也是保證患者使用合格藥品的一項(xiàng)職責(zé)�！夺t(yī)院藥劑管理辦法》規(guī)定，縣以上醫(yī)院（含縣）要設(shè)立藥事管理委員會(huì)，藥事管理委員會(huì)職責(zé)是協(xié)調(diào)和指導(dǎo)全院的計(jì)劃用藥、合理用藥、科學(xué)管理，保證臨床藥物的使用質(zhì)量及臨床治療效果和安全。藥事管理委員會(huì)日常工作由藥劑科（藥學(xué)部）負(fù)責(zé)。應(yīng)該說(shuō)，縣以上醫(yī)院藥事管理的組織健全，檢查驗(yàn)收制度執(zhí)行得較好，因此購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量還是比較好的。目前藥品質(zhì)量問(wèn)題最多出現(xiàn)在縣以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如農(nóng)村衛(wèi)生所（室）、個(gè)體診所、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以及社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)。原因在于這些醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部管理混亂，藥品采購(gòu)隨意性大，沒(méi)有很好地建立和執(zhí)行藥品購(gòu)進(jìn)的檢查驗(yàn)收制度。保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量，關(guān)鍵在于對(duì)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品行為加強(qiáng)監(jiān)督管理，這點(diǎn)必須切實(shí)引起重視。

本條修改后，內(nèi)容上比原法規(guī)定更為具體，更切實(shí)可行。原法規(guī)定“醫(yī)療單位購(gòu)進(jìn)藥品，必須執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度”，要執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收就要對(duì)內(nèi)在質(zhì)量進(jìn)行檢驗(yàn)，而醫(yī)療單位對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行檢驗(yàn)無(wú)法真正落實(shí)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品的檢查驗(yàn)收主要是對(duì)所購(gòu)藥品合法性的資格審查和外觀檢查。因此修改為“醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)藥品，必須驗(yàn)明藥品合格證明，并進(jìn)行檢查驗(yàn)收”。醫(yī)療機(jī)構(gòu)要制定具體的檢查驗(yàn)收辦法，設(shè)置驗(yàn)收入庫(kù)登記本，批批驗(yàn)收登記。對(duì)首次接觸的供應(yīng)商和首次購(gòu)進(jìn)的藥品，審查時(shí)要索取上述證件，留存復(fù)印件，必要時(shí)驗(yàn)明副本。

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