|
二、質(zhì)量檢查
1．粒度
除另有規(guī)定外，照粒度和粒度分布測(cè)定法測(cè)定，不能通過(guò)一號(hào)篩（2000μm）與能通過(guò)五號(hào)篩（180μm）的總和不得超過(guò)供試量的15％。
2．干燥失重
除另有規(guī)定外，照干燥失重法測(cè)定法測(cè)定，于105℃干燥至恒重，含糖顆粒應(yīng)在80℃減壓干燥，減失重量不得過(guò)2.0％。
3．溶化性
除另有規(guī)定外，可溶顆粒和泡騰顆粒照下述方法檢查。溶化性應(yīng)符合規(guī)定。
可溶顆粒：供試品10g，加熱水200ml，攪拌5min，可溶性顆粒應(yīng)全部溶化，允許有輕微渾濁，但不得有異物。
泡騰顆粒：取單劑量包裝的泡騰顆粒6袋，分別至盛有200ml水的燒杯中，水溫15～25℃，應(yīng)迅速產(chǎn)生氣體而呈泡騰狀。5min內(nèi)6袋顆粒應(yīng)完全分散或溶解在水中。
混懸性顆�；蛞岩�(guī)定檢查溶出度或釋放度的顆粒劑，可不進(jìn)行溶化性檢查。
4．裝量差異 醫(yī)學(xué)全在線網(wǎng)站www.med126.com
檢查法：取供試品10袋（瓶），除去包裝，分別精密稱定每袋（瓶）內(nèi)容物的重量，求出內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每袋裝量與平均裝量（凡無(wú)含量測(cè)定的散劑，每袋裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較），超出裝量差異限度的顆粒劑不得多于2袋（瓶），并不得有1袋（瓶）超出裝量差異限度1倍。凡規(guī)定檢查含量均勻度的顆粒劑，一般不再進(jìn)行裝量差異的檢查。
5．裝量
上一頁(yè) [1] [2] [3] 下一頁(yè)
... |
