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一、中藥注射劑的質量控制項目與方法
（一）雜質或異物檢查
1、澄明度檢查：
2、色澤檢查：與比色對照液進行對比。
3、pH值檢查：注意中藥藥液色澤深，對結果有影響。用PH試紙法或酸度計。一般應4.0～9.0之間，個別特定品種按其質量標準執(zhí)行。同一品種PH值差異范圍不能超過±1.0。
4、蛋白質檢查：
取注射液lml，加新鮮配制的30%磺基水楊酸試液lml混合，不得顯渾濁。如注射液含有遇酸能產生沉淀的成分，如：黃芩素、蒽醌類等，則可改加鞣酸試液1～3滴。
5、鞣質檢查：
取注射液lml，加新鮮配制的1%雞蛋清生理鹽水溶液5mL。放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁或沉淀。
6、重金屬檢查：按常規(guī)檢查，一般不得超過20×10-6；
7、砷鹽檢查：
8、草酸鹽檢查：
草酸進入血液，可使血液脫鈣，產生抗血凝作用。生成的草酸鈣結晶，可引起血栓，危及病人生命。因此，中藥注射劑，特別是靜脈注射液應進行此項檢查。
檢查方法：取注射液lml，加3%氯化鈣試液1～2滴，放置10分鐘，不得出現(xiàn)渾濁成沉淀。
9、鉀離子檢查：鉀離子濃度在一般靜脈注射液中應控制在22%（mg/ml）以下。
10、樹脂檢查：
11、熾灼殘渣檢查：熾灼殘渣試驗時，l～5ml裝的注射液，依藥典法檢查一般應在0.7%～1.5%的范圍內。
（二）安全性檢查
安全試驗的項目有：急性毒性試驗、亞急性及長期毒性試驗、溶血試驗、局部刺激性試驗及過敏性試驗等。衛(wèi)生部《新藥審批辦法》及有關的配套文件中，對新研制的注射劑有明確的要求、規(guī)定和方法，應嚴格遵照執(zhí)行。對具體品種而言，可根據藥物性質、作用用途、功能主治、用藥方法及用藥劑量等具體情況，參照藥政管理有關規(guī)定，選擇必做的項目進行試驗。
1、急性毒性試驗：
2、刺激性試驗：有的對人體眼睛、粘膜、肌肉等組織有刺激性，使用藥部位的組織壞死或變性。分局部刺激性試驗與血管刺激性試驗。
3、溶血試驗：
4、過敏試驗：
（三）所含成分的檢測
注射液中有效成分含量的高低直接影響到療效和用藥安全，所以注射液都應有含量測定的方法及標準，特別是含毒性成分的注射劑更不可缺少。但是，至今尚有某些中藥注射劑的有效成分不明確，只能暫時用下述方法控制：
①采用生物檢定的方法，利用藥物的療效或藥理作用（例如：抗菌、瀉下、強心、升壓、降壓、降血糖、收縮子宮、止咳、平喘、祛痰等）加以控制；
②選擇通常認為有生理活性的物質（如：生物堿、黃酮苷、揮發(fā)油等）作為定性或定量控制的指標。方法：比色法、熒光法、重量法、中和法、紫外分光光度法、薄層掃描法、氣相色譜法、高效液相色譜法。
1、總固體含量測定 醫(yī)學全在線網站www.med126.com
2、有效成分或有效部位含量測定：扣除注射劑中附加劑的加入量，所測有效成分或有效部位的量應不低于總固體量的70%（iv，80%）。
3、指標成分含量測定：測定有代表性的有效成分、指標成分或總類成分（如總多糖）的含量。扣除注射劑中附加劑的加入量，所測成分的總量應不低于總固體量的20%（iv，25%）。
4、含量表示方法：
以有效成分或有效部位為組分的注射劑含量均以標示量的上下限范圍來表示。
以凈藥材為組分的注射劑含量以限量表示。
含毒性藥味時，必須確定有毒成分的限量范圍。
組分含有化藥的，單獨測定化藥的含量，從總固體中扣除，不計算在含量內。
中藥注射劑指紋圖譜研究。
二、中藥注射劑的質量問題討論
原因：原料成分的復雜性，中藥材品種、產地、所含成分的不確定性，處方組分和劑量的特殊性，制備工藝與分析技術的不規(guī)范性。
（一）澄明度問題
在滅菌后或在貯藏過程中產生渾濁或沉淀，出現(xiàn)澄明度不合格。
１、去除雜質：
雜質前處理中除不盡，溫度、PH變化時，成分聚合變性，溶液出現(xiàn)渾濁；有些成分本身不穩(wěn)定，制備或貯藏過程中發(fā)生水解、氧化使澄明度發(fā)生變化。采用合適方法除去。
２、調節(jié)藥液PH值：成分的溶解性與PH有關。
3、采取熱處理冷藏法：加速膠體雜質的凝結濾過。
4、合理選用注射劑的附加劑：增溶劑、助溶劑或混合溶劑。
5、超濾技術
（二）刺激性問題
使用過程中出現(xiàn)，限制其應用范圍擴大。
1、消除有效成分本身的刺激性
不影響療效的情況下，可降低藥物濃度、調整PH值或酌情加止痛劑。對于刺激性強的藥物，可改變劑型或改變注射方式消除刺激性。
2、去除雜質：鞣質、高濃度鉀離子產生刺激性。
3、調整藥液的PH值： 產生局部刺激作用。
4、調整藥液滲透壓：等滲溶液。
（三）療效問題
療效不穩(wěn)定，原因為藥材質量的差異，組方的配伍、用藥劑量、提取與純化方法是否合理。
1、控制原料質量：來源、產地、采收、加工炮制等方面的差異。
2、調整劑量優(yōu)化工藝：新技術、新方法。
3、提高有效成分溶解度：增加溶解度的辦法。
從原料、處方組成及工藝條件改進入手，解決以上問題。
3、除鞣質方法：
（1）明膠沉淀法與改良明膠沉淀法
明膠是一種蛋白質，與鞣質在水溶液中能形成不溶性的鞣質蛋白，因而可除鞣質，該反應在pH4.0～5.0時最靈敏。
�、倜髂z沉淀法：在中藥水煎濃縮液中，加入2%～5%明膠溶液，至不產生沉淀為止，靜置、濾過除去沉淀，濾液濃縮后，加乙醇，使含量達75%以上，以除去過量明膠。
�、诟牧济髂z沉淀法：水煎液濃縮，加入2%～5%明膠后稍經放置，不須濾過即再加入乙醇至含酸量達70%～80%，靜置過夜，濾過即得，該法可降低明膠對中藥中黃酮類成分和蒽醌類成分的吸附作用。
�。�2）醇溶液調pH值法（堿性醇沉法）
將中藥的水煎液濃縮加入乙醇，使其含酸量達80%或更高，冷處放置，濾除沉淀后，用40%氫氧化鈉調至pH為8，此時鞣質生成鈉鹽且不溶于乙醇而析出，經放置，即可濾過除去。
注意：醇濃度與PH越高，除鞣越多。但有些酸性成分會被除掉。醇溶液調PH不易超過8。
�。�3）聚酰胺除鞣質法
聚酰胺又稱錦綸、尼龍、卡普隆，是由酰胺聚合而成的高分子化合物。分子內含有許多酰胺鍵，可與酚類、酸類、醌類、硝基類化合物形成氨鍵而吸附這些物質。鞣質為多元酚的衍生物，亦可被吸附，從而達到除去的目的。
注意：硝基化合物、酸類成分、醌類成分也可成氫鍵吸附。
（4）鉛鹽沉淀法
醋酸鉛在水溶液或醇溶液中能沉淀有機酸、酸性皂苷、樹脂、鞣質、色素、蛋白質等。堿式醋酸鉛還能沉淀出某些含有醇基、酮類、醛基類物質，以及黃酮類、中性皂苷和少數(shù)生物堿。本法是利用此性質用鉛鹽從提取液中沉淀出有效成分或分離除去雜質。
由于鉛鹽對人體有害，溶液中過量的鉛必須除盡。除鉛的常用方法有：①硫酸和硫酸鈉法；②硫化氫法。
（5）其他方法
酸性水溶性沉淀法、超濾法等。
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