|
4、配液方法：
（1）稀配法：
將原料加入所需的溶劑中一次配成注射劑所需濃度。本法適用于原料質(zhì)量好，小劑量注射劑的配制。
（2）濃配法：
將原料先加入部分溶劑配成濃溶液，加熱溶解過(guò)濾后，再將全部溶劑加入濾液中，使其達(dá)到規(guī)定濃度。本法適用于原料質(zhì)量一般，大劑量注射劑的配制。
①配成濃溶液可用熱處理與冷藏法保證質(zhì)量，亦稱變溫法，注射液中的某些高分子雜質(zhì)，如樹脂、鞣質(zhì)等如未除盡，在水中呈膠體狀態(tài)，不易凝聚和沉淀，但經(jīng)加熱處理，煮沸30分鐘或115℃加熱15～20分鐘，能破壞其膠體狀態(tài)而使之凝聚，再在0℃～4℃冷藏24小時(shí)，又能降低其動(dòng)力學(xué)穩(wěn)定性，使沉淀析出，即可濾過(guò)除去雜質(zhì)。
②幾種原料的性質(zhì)不同，溶解要求有差異，配液時(shí)可分別溶解，在混合，最后加溶劑至全量。
5、改善色澤與澄明度用吸附法醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
吸附劑，如：活性炭、滑石粉等在水溶液中既能吸附樹脂、鞣質(zhì)、色素等雜質(zhì)，又能改善注射劑的澄明度，還有助濾作用�；钚蕴吭趹�(yīng)用前應(yīng)于150℃干烤4～5小時(shí)，可除去炭中的氣體使之活化，也能破壞熱原質(zhì)。應(yīng)用時(shí)溶液加熱至80℃左右，能增強(qiáng)其吸附作用�；钚蕴客瑫r(shí)吸附一些有效成分，如：生物堿、苷類、有機(jī)酸等，故用量應(yīng)適當(dāng)。
滑石粉雖吸附力較小，但對(duì)膠體有良好的分散作用。臨用前應(yīng)在115℃活化1小時(shí)。
紙漿與藥液混合、濾過(guò)，有較好的助濾和脫色作用。
配好注射劑，進(jìn)行質(zhì)檢。
（二）注射液的濾過(guò)
濾過(guò)是保證注射液澄明的重要操作，一般分為初濾和精濾。如藥液中沉淀物較多時(shí)，特別加活性炭處理的藥液須初濾后方可精濾。以免沉淀堵塞濾孔。
常用于初濾的濾材有：濾紙、長(zhǎng)纖維脫脂棉、綢布、絨布、尼龍布等。常用的濾器有：三角玻璃漏斗、布氏漏斗、濾棒。
精濾常用濾器有：垂熔玻璃漏斗、微孔濾膜及濾器等。砂濾棒適用于大生產(chǎn)初濾（粗濾）；垂熔玻璃濾器G3常壓過(guò)濾，G4加壓或減壓過(guò)濾，G6滅菌過(guò)濾，此類濾器可熱壓滅菌，用后要用水抽洗，并以清潔液或1%～2%硝酸鈉硫酸液浸泡處理；板框壓濾機(jī)用于大生產(chǎn)預(yù)濾；微孔濾膜用于精濾（0.45～0.8μm）或無(wú)菌過(guò)濾（0.22～0.3μm）。濾過(guò)方式有三種：
�。�1）自然濾過(guò)：通常采用高位靜壓濾過(guò)裝置。該裝置適用于樓房，配液間和儲(chǔ)液罐在樓上，待濾藥液通過(guò)管道自然流入濾器，濾液流入樓下的貯液瓶或直接灌入容器。利用液位差形成的靜壓，促使經(jīng)過(guò)濾器的濾材自然濾過(guò)。此法簡(jiǎn)便、壓力穩(wěn)定、質(zhì)量好，但濾速慢。
（2）減壓濾過(guò)裝置：是在濾液貯存器上不斷抽去空氣，形成一種負(fù)壓，促使在濾器上方的藥液經(jīng)濾材流入濾液貯存器內(nèi)。
�。�3）加壓濾過(guò)裝置：系用離心泵輸送藥液通過(guò)濾器進(jìn)行濾過(guò)。其特點(diǎn)是：壓力穩(wěn)定、濾速快、質(zhì)量好、產(chǎn)量高。由于全部裝置保持正壓，空氣中的微生物和微粒不易侵入濾過(guò)系統(tǒng)，同時(shí)濾層不易松動(dòng)，因此濾過(guò)質(zhì)量比較穩(wěn)定。適用于配液、濾過(guò)、灌封在同一平面工作。
不論采用何種濾過(guò)方式和裝置，由于濾材的孔徑不可能完全一致，故最初的濾液不一定澄明，需將初濾液回濾，直至濾液澄明度完全合格后，方可正式濾過(guò)，供灌封。
五、注射劑的灌封：
灌封包括藥液的灌注和容器的封口。灌封間是無(wú)菌制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵區(qū)域，其潔凈度要求特別嚴(yán)格，應(yīng)達(dá)到100級(jí)。
（一）注射液的灌裝
為了保證注射劑使用時(shí)有足夠的劑量，以補(bǔ)償在給藥時(shí)由于瓶壁粘附和注射器及針頭在吸液時(shí)造成的損失，安瓿中注射液的實(shí)際灌注量應(yīng)等于標(biāo)示量加上附加量�！吨袊�(guó)藥典》對(duì)注射劑附加量的規(guī)定見(jiàn)表10-5（P259）。
灌注時(shí)要求做到：
（1）裝量準(zhǔn)確，每次灌注前必須先校正灌注器容量，試灌若干支，按照《中國(guó)藥典》規(guī)定的“注射劑的裝量檢查法”進(jìn)行檢查，符合規(guī)定后再行灌注；
（2）灌注時(shí)應(yīng)注意盡量不使灌注針頭與安瓿頸內(nèi)壁碰撞，以免玻屑落入安瓿；
（3）藥液不可粘附在安瓿頸壁上，以免產(chǎn)生焦頭或爆裂。
灌裝方法：手工灌裝與機(jī)器灌裝。
常用的灌注器有：手工豎式灌注器、手工橫式灌注器、雙針或多針灌注器、電動(dòng)灌封機(jī)等。
若需充入惰性氣體以防藥液氧化時(shí)，要讓惰性氣體完全置換掉安瓿中的空氣，一般認(rèn)為2次充氣比1次充氣的效果好。
（二）注射液的熔封
1、要求：安瓿的熔封應(yīng)嚴(yán)密，無(wú)縫隙、不漏氣；安瓿封口應(yīng)長(zhǎng)短一致，頸端應(yīng)圓整光滑，無(wú)尖銳易斷的尖頭及易破碎的球狀小泡。
2、方法：
（1）手工熔封：?jiǎn)位鹧娣ㄅc雙火焰法，屬“攔腰封口” ，小量生產(chǎn)。
（2）機(jī)器熔封：多采用自動(dòng)安瓿灌封機(jī)，為頂端自然熔封。但目前多采用拉封法，大量生產(chǎn)時(shí)，操作方便，生產(chǎn)效率高。
灌裝與封口時(shí)，一些主藥遇空氣易氧化的產(chǎn)品，要通入惰性氣體置換安瓿中的空氣。常用的有氮?dú)馀c二氧化碳。
封口不佳常見(jiàn)原因。
上一頁(yè) [1] [2] [3] [4] 下一頁(yè)
... |
