☆ 考點(diǎn)1：藥品包裝和標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容
1.藥品包裝、標(biāo)簽上印刷的內(nèi)容對產(chǎn)品的表述要準(zhǔn)確無誤。
2.除表述安全、合理用藥的用詞外，不得印有各種不適當(dāng)宣傳產(chǎn)品的文字和標(biāo)識。
3.不得含有如"國家級新藥"、"中藥保護(hù)品種"、"GMP認(rèn)證"、"進(jìn)口原料分裝"、"監(jiān)制"、"榮譽(yù)出品"、"獲獎(jiǎng)產(chǎn)品"、"保險(xiǎn)公司質(zhì)量保險(xiǎn)"、"公費(fèi)報(bào)銷"、"現(xiàn)代科技"、"名貴藥材"等。
☆☆考點(diǎn)2：商品名與通用名
1.商品名
�。�1）藥品的商品名須經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后方可在包裝、標(biāo)簽上使用。
�。�2）商品名不得與通用名連寫，應(yīng)分行。
�。�3）商品名經(jīng)商標(biāo)注冊后，仍須符合商品名管理的原則。
�。�4）通用名與商品名用字的比例不得小于1：2（指面積）。
2.通用名
字體大小應(yīng)一致，不加括號。
3.非商品名注冊商標(biāo)
未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)作為商品名使用的注冊商標(biāo)，可印刷在包裝標(biāo)簽的左上角或右上角，其字體不得大于通用名的用字。
☆ 考點(diǎn)3：藥品最小銷售單元
1.定義
藥品的最小銷售單元，系指直接供上市藥品的最小包裝。
2.每個(gè)最小銷售單元的包裝
必須按照規(guī)定印有標(biāo)簽并附有說明書。
☆☆☆考點(diǎn)4：包裝、標(biāo)簽的要求
1.進(jìn)口藥品包裝、標(biāo)簽
應(yīng)標(biāo)明"進(jìn)口藥品注冊證號"或"醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號"、生產(chǎn)企業(yè)名稱等。
2.進(jìn)口分包裝藥品的包裝、標(biāo)簽
應(yīng)標(biāo)明原生產(chǎn)國或地區(qū)企業(yè)名稱、生產(chǎn)日期、批號、有效期及國內(nèi)分包裝企業(yè)名稱等。
3.經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品
經(jīng)批準(zhǔn)異地生產(chǎn)的藥品，其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明集團(tuán)名稱、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)地點(diǎn)。
4.經(jīng)批準(zhǔn)委托加工的藥品
其包裝、標(biāo)簽還應(yīng)標(biāo)明委托雙方企業(yè)名稱、加工地點(diǎn)。
5.中國境內(nèi)銷售和使用的藥品
包裝、標(biāo)簽所用文字必須以中文為主并使用國家語言文字工作委員會(huì)公布的現(xiàn)行規(guī)范文字。
6.民族藥
可增加其民族文字。
7.獲我國專利的產(chǎn)品
企業(yè)根據(jù)需要，在其藥品包裝上可使用條形碼和外文對照；獲我國專利的產(chǎn)品，亦可標(biāo)注專利標(biāo)記和專利號，并標(biāo)明專利許可的種類。醫(yī)學(xué).全在線www.med126.com
☆ 考點(diǎn)5：包裝標(biāo)簽有效期的表達(dá)方法
1.順序：按年月順序。
2.一般表達(dá)
可用有效期至某年某月，或只用數(shù)字表示。如有效期至2007年10月，或表達(dá)為有效期至2007.10，2007/10，2007-10等形式。
3.年份、月份表達(dá)年份要用四位數(shù)字表示，1至9月份數(shù)字前須加0以兩位數(shù)表示月份。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)6：化學(xué)藥品及中藥制劑的標(biāo)簽內(nèi)容
1.化學(xué)藥品標(biāo)簽內(nèi)容
�。�1）內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容：至少標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項(xiàng)。
�。�2）外包裝標(biāo)簽的內(nèi)容：由于包裝尺寸原因不能注明不良反應(yīng)、禁忌證、注意事項(xiàng)，均應(yīng)注明"詳見說明書"字樣。
�。�3）預(yù)防性生物制品：【適應(yīng)證】列為【接種對象】。
2.中藥制劑標(biāo)簽內(nèi)容
�。�1）內(nèi)包裝標(biāo)簽內(nèi)容：至少標(biāo)注藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)批號三項(xiàng)。
�。�2）中藥蜜丸蠟殼：至少標(biāo)注藥品名稱。