中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)設(shè)置
1.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置國家藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
2.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)。
3.國務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要，確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)2：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理
1.開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)
向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出籌建申請(qǐng)；完成籌建后向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。
2.《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更
藥品生產(chǎn)企業(yè)變更《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》變更登記。未經(jīng)批準(zhǔn)，不得變更許可事項(xiàng)。
3.藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證
�。�1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省級(jí)以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
�。�2）國家食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)證：注射劑、放射性藥品和規(guī)定的生物制品。
�。�3）省級(jí)藥品監(jiān)督管理局：負(fù)責(zé)組織除上述藥品以外的其他藥品認(rèn)證。
（4）新開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)和新建藥品生產(chǎn)車間或者新增生產(chǎn)劑型的申請(qǐng)GMP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30日內(nèi)，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
�。�5）審批時(shí)間：受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)，組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
4.《藥品生產(chǎn)許可證》有效期
�。�1）《藥品生產(chǎn)許可證》有效期為5年。
�。�2）有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》。
�。�3）藥品生產(chǎn)企業(yè)終止生產(chǎn)藥品或者關(guān)閉的，《藥品生產(chǎn)許可證》由原發(fā)證部門繳銷。
5.藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定
�。�1）受托方的條件：受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。
�。�2）不得委托生產(chǎn)的藥品：疫苗、血液制品和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)3：藥品經(jīng)營企業(yè)管理
1.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)審批
（1）開辦藥品批發(fā)企業(yè)：向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)籌建和驗(yàn)收。
（2）開辦藥品零售企業(yè)：向市縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)籌建和驗(yàn)收。
2.藥品經(jīng)營企業(yè)GSP認(rèn)證
（1）認(rèn)證機(jī)構(gòu)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。
（2）新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)申請(qǐng)GSP認(rèn)證的時(shí)間：應(yīng)當(dāng)自取得《藥品經(jīng)營許可證》之日起30日內(nèi)，向發(fā)給其《藥品經(jīng)營許可證》的藥品監(jiān)督管理部門或者藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證。
�。�3）審批時(shí)間：①受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)，將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。②省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理 部門的規(guī)定，組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行認(rèn)證；認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。
3.處方藥與非處方藥分類管理制度
�。�1）分類依據(jù)：國家根據(jù)非處方藥品的安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。
（2）經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
�。�3）經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)：應(yīng)當(dāng)配備市級(jí)或省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。
4.《藥品經(jīng)營許可證》的管理
（1）藥品經(jīng)營企業(yè)變更《藥品經(jīng)營許可證》許可事項(xiàng)的：應(yīng)當(dāng)在許可事項(xiàng)發(fā)生變更30日前，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)《藥品經(jīng)營許可證》變更登記。
�。�2）《藥品經(jīng)營許可證》有效期：為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《藥品經(jīng)營許可證》。
（3）藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的：《藥品經(jīng)營許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
5.藥品零售企業(yè)在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)銷售藥品的規(guī)定
�。�1）前提條件：交通不便的邊遠(yuǎn)地區(qū)，城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)沒有藥品零售企業(yè)的。
（2）審批及銷售藥品范圍：當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。
6.互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品的規(guī)定
�。�1）進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的條件：通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)行藥品交易的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品，必須符合《藥品管理法》和本條例的規(guī)定。醫(yī)學(xué)全.在線提供
�。�2）互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的管理辦法：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院有關(guān)部門制定。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)4：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理
1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室
�。�1）審批：應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)審核同意后，報(bào)同級(jí)人民政府藥品監(jiān)督管理部門審批。
（2）核發(fā)：省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門驗(yàn)收合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
�。�3）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的有效期：5年。
�。�4）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》換發(fā)：有效期屆滿，需要繼續(xù)配制制劑的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在許可證有效期屆滿前6個(gè)月，按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》。
（5）醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的：《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》由原發(fā)證機(jī)關(guān)繳銷。
2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑
�。�1）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑批準(zhǔn)文號(hào)管理：必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品，經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文號(hào)后，方可配制。
�。�2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑：不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。
�。�3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑規(guī)定：①發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床急需而市場(chǎng)沒有供應(yīng)時(shí)；②經(jīng)國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督 管理部門批準(zhǔn)；③在規(guī)定期限內(nèi)；④醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用；⑤國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及省、自治 區(qū)、直轄市之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用，必須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。
3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的人員
必須是依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。
4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品管理要求
�。�1）基本要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
�。�2）計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品范圍：應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的服務(wù)范圍相一致，并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。
�。�3）個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)：不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)5：藥品管理
1.藥品注冊(cè)管理
（1）藥物臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品：必須經(jīng)過國家食品藥品監(jiān)督管理部門審批。
�。�2）新藥臨床試驗(yàn)管理：①研制新藥，需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)依照《藥品管理法》第二十九條的規(guī)定，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)；②藥物臨床 試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)，并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)國務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門和國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。③藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人真實(shí)情況，并取得其書面同意。
2.新藥監(jiān)測(cè)期
�。�1）設(shè)立監(jiān)測(cè)期的目的：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護(hù)公眾健康的要求。
�。�2）監(jiān)測(cè)期：可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)期。
�。�3）在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。
3.自行取得且未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)的保密
�。�1）保護(hù)對(duì)象：國家對(duì)獲得生產(chǎn)或者銷售含有新型化學(xué)成分藥品許可的生產(chǎn)者或者銷售者提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。
�。�2）保密期限：自藥品生產(chǎn)者或者銷售者獲得生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品的許可證明文件之日起6年內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥品監(jiān)督管理部門不予許可。
�。�3）自行取得數(shù)據(jù)的除外。
�。�4）藥品監(jiān)督管理部門可以披露的情況：公共利益需要；已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。
4.進(jìn)口藥品管理
�。�1）進(jìn)口藥品的條件：①申請(qǐng)進(jìn)口的藥品，應(yīng)當(dāng)是在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的藥品；②未在生產(chǎn)國家或者地區(qū)獲得上市許可的，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門確認(rèn)該藥品品種安全、有效而且臨床需要的，可以依照《藥品管理法》及本條例的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。
�。�2）注冊(cè)證管理：①進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)；②國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》；③中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》后，方可進(jìn)口。
�。�3）醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的：①應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口；②進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。
5.在銷售前或者進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)的藥品
（1）范圍：疫苗、血液制品、血源篩查的體外診斷試劑以及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品。
�。�2）由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。
（3）檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的，不得銷售或者進(jìn)口。
6.藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理
（1）實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材：對(duì)集中規(guī)�；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理。
（2）批準(zhǔn)文號(hào)、進(jìn)口藥品注冊(cè)證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證再注冊(cè)有效期：有效期5年；期滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。
（3）未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的、經(jīng)審查不符合注冊(cè)規(guī)定的：注銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)、《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》。