☆ ☆考點(diǎn)1：總則
1.制定本辦法的目的
為加強(qiáng)上市藥品的安全監(jiān)管，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的管理，保障公眾用藥安全。注：可以出X型題，把目的看成三個(gè)要點(diǎn)。
2.制定本辦法的依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》
3.應(yīng)報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位
藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)。注：國家鼓勵(lì)單位和個(gè)人報(bào)告藥品不良反應(yīng)。
4.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測職責(zé)分工
國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；省、自治區(qū)、直轄市人民政府（食品）藥品監(jiān)督管理局主管本行政區(qū)域內(nèi)的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作；各級(jí)衛(wèi)生主管部門負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)中與實(shí)施藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度有關(guān)的管理工作。
5.適用范圍
適用于中華人民共和國境內(nèi)的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機(jī)構(gòu)，（食品）藥品監(jiān)督管理部門和其他有關(guān)主管部門。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)2：職責(zé)
1.國家食品藥品監(jiān)督管理局的職責(zé)
�。�1）負(fù)責(zé)全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。
�。�2）履行以下主要職責(zé)：會(huì)同衛(wèi)生部制定藥品不良反應(yīng)報(bào)告的管理規(guī)章和政策，并監(jiān)督實(shí)施；通報(bào)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測情況；組織檢查藥品生 產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并會(huì)同衛(wèi)生部組織檢查醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況；對突發(fā)、群發(fā)、影響較 大并造成嚴(yán)重后果的藥品不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理；對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國家食品藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處 理決定。
2.省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局職責(zé)
�。�1）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理工作。
�。�2）并履行以下主要職責(zé)：根據(jù)本辦法會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門制定本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告及管理規(guī)定，并監(jiān)督實(shí)施；會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生主管部門組織 本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測的宣傳、教育、培訓(xùn)工作；組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況，并會(huì)同同 級(jí)衛(wèi)生主管部門組織檢查本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作的開展情況；對本行政區(qū)域內(nèi)發(fā)生的藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)組織調(diào)查、確認(rèn)和處理； 對在本行政區(qū)域內(nèi)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局可以采取緊急控制措施，并依法做出行政處理決定。
3.國務(wù)院衛(wèi)生主管部門和地方各級(jí)衛(wèi)生主管部門職責(zé)
在職責(zé)范圍內(nèi)，依法對已確認(rèn)的藥品不良反應(yīng)采取相關(guān)的緊急措施。
4.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)
�。�1）承辦全國藥品不良反應(yīng)監(jiān)測技術(shù)工作。
�。�2）在國家食品藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下履行以下主要職責(zé)：承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、評(píng)價(jià)、反饋和上報(bào)工作；對省、自治區(qū)、直轄市藥 品不良反應(yīng)監(jiān)測中心進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)；承辦國家藥品不良反應(yīng)信息資料庫和監(jiān)測網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)及維護(hù)工作；組織藥品不良反應(yīng)宣傳、教育、培訓(xùn)和藥品不良反應(yīng)信息刊物 的編輯、出版工作；參與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的國際交流；組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究。
5.省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心職責(zé)
在省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局的領(lǐng)導(dǎo)下承辦本行政區(qū)域內(nèi)藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的收集、核實(shí)、評(píng)價(jià)、反饋、上報(bào)及其他有關(guān)工作。
6.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心的人員
應(yīng)具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)知識(shí)，具有正確分析藥品不良反應(yīng)報(bào)告資料的能力。
☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)3：報(bào)告
1.藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度
逐級(jí)、定期報(bào)告制度，必要時(shí)越級(jí)報(bào)告。
2.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)報(bào)告要求
�。�1）必須指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本單位生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測工作。
�。�2）發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的不良反應(yīng)應(yīng)詳細(xì)記錄、調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)、處理。
�。�3）并填寫《藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表》。
�。�4）每季度集中向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。
�。�5）新的或嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)于發(fā)現(xiàn)之日起15日內(nèi)報(bào)告。
�。�6）死亡病例須及時(shí)報(bào)告。
3.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的范圍
�。�1）新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品：應(yīng)報(bào)告該藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
�。�2）新藥監(jiān)測期已滿的藥品：報(bào)告該藥品引起的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的特殊報(bào)告要求
（1）除按季度報(bào)告外，還應(yīng)以《藥品不良反應(yīng)/事件定期匯總表》的形式進(jìn)行年度匯總后，向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。醫(yī)學(xué)全在線www.med126.com
�。�2）對新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品：每年匯總報(bào)告1次。
�。�3）對新藥監(jiān)測期已滿的藥品：在首次藥品批準(zhǔn)證明文件有效期屆滿當(dāng)年匯總報(bào)告一次，以后每5年匯總報(bào)告1次。
5.進(jìn)口藥品報(bào)告要求
�。�1）自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)。
�。�2）滿5年的，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)。
（3）對進(jìn)口藥品發(fā)生的不良反應(yīng)還應(yīng)進(jìn)行年度匯總報(bào)告，進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起5年內(nèi)，每年匯總報(bào)告1次；滿5年的，每5年匯總報(bào)告1次。進(jìn)口藥品不良反應(yīng)報(bào)告方式為年度匯總報(bào)告、5年匯總報(bào)告。
（4）進(jìn)口藥品在其他國家和地區(qū)發(fā)生新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)，代理經(jīng)營該進(jìn)口藥品的單位應(yīng)于不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)之日起1個(gè)月內(nèi)報(bào)告國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心。
6.群體不良反應(yīng)報(bào)告
藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)群體不良反應(yīng)，應(yīng)立即向所在地的省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生廳（局）以及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。
7.個(gè)人發(fā)現(xiàn)藥品引起的新的或嚴(yán)重的不良反應(yīng)報(bào)告
可直接向所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或（食品）藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
8.反饋信息的規(guī)定
藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心應(yīng)對報(bào)告藥品不良反應(yīng)的單位或個(gè)人反饋相關(guān)信息。