☆ ☆☆考點(diǎn)9：藥品監(jiān)督
1.藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查權(quán)
藥品監(jiān)督管理部門（含省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門設(shè)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)）依法對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用實(shí)施監(jiān)督檢查。
2.藥品抽樣的規(guī)定
�。�1）必須由兩名以上監(jiān)督檢查人員實(shí)施。
�。�2）沒有正當(dāng)理由拒絕檢查的處理：藥品被抽檢單位沒有正當(dāng)理由，拒絕抽查檢驗(yàn)的，國(guó)務(wù)院和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門可以宣布停止該單位拒絕抽檢藥品上市銷售和使用。
3.復(fù)驗(yàn)規(guī)定
�。�1）當(dāng)事人應(yīng)向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)提供的材料包括書面申請(qǐng)和原藥品檢驗(yàn)報(bào)告書。
�。�2）當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議，申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)務(wù)院有關(guān)部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門的規(guī)定，向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。
�。�3）復(fù)驗(yàn)結(jié)論與原檢驗(yàn)結(jié)論不一致的，復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。
4.檢驗(yàn)收費(fèi)問題
（1）抽查檢驗(yàn)：不收費(fèi)。
（2）可以收費(fèi)的范圍：依據(jù)《藥品管理法》和本條例的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)行藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和實(shí)施藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)制性檢驗(yàn)，可以收取費(fèi)用。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)10：法律責(zé)任
1.按《藥品管理法》第79條處罰的情況
（1）開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
�。�2）藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間、新增劑型未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GMP認(rèn)證的。
�。�3）開辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按規(guī)定時(shí)間進(jìn)行GSP認(rèn)證的。
�。�4）擅自承擔(dān)臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)。
2.擅自委托生產(chǎn)藥品的
對(duì)委托方和受托方均按假藥處罰。
3.擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)設(shè)點(diǎn)銷售藥品或設(shè)點(diǎn)銷售藥品超出規(guī)定范圍的
按無證經(jīng)營(yíng)處罰。
4.擅自使用其他單位醫(yī)院制劑
按違法購進(jìn)藥品處罰。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥
按生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥處罰。
6.依照劣藥處罰
�。�1）生產(chǎn)沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的中藥飲片，不符合省級(jí)炮制規(guī)范的；
�。�2）醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑不符合標(biāo)準(zhǔn)的。
7.變更許可證未辦理登記手續(xù)的處罰
（1）給予警告，責(zé)令限期補(bǔ)辦。
�。�2）逾期不補(bǔ)辦的，宣布其《許可證》無效。
�。�3）仍從事生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，按無證經(jīng)營(yíng)處罰。
8.違法廣告的處罰
�。�1）篡改廣告內(nèi)容的：由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令廣告主立即停止發(fā)布，撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)。
（2）跨省發(fā)布藥品廣告未備案的：由發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正；逾期不改正的，停止該藥品廣告。醫(yī).學(xué).全.在.線.網(wǎng).站.提供
�。�3）未經(jīng)批準(zhǔn)擅自發(fā)布藥品廣告的：藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應(yīng)當(dāng)通知工商行政管理部門依法查處。
9.處罰幅度從重處罰的情形
�。�1）特殊管理藥品與普通藥品互相冒充的。
�。�2）假藥、劣藥以孕產(chǎn)婦及嬰幼兒為使用對(duì)象的。
（3）生物制品和血液制品是假藥、劣藥的。
�。�4）假藥、劣藥造成人身傷害的。
�。�5）假藥、劣藥經(jīng)處理后重犯的。
�。�6）拒絕、逃避、偽造、銷毀、藏匿、擅自動(dòng)用查封扣押物品的。
10.有證據(jù)證明不知假藥、劣藥的處罰
（1）前提：未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的。
�。�2）應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。
☆ ☆☆☆考點(diǎn)11：名詞
1.藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)：是指藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件、藥品檢驗(yàn)報(bào)告書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。
2.新藥：是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品。
3.處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。
4.非處方藥：是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。
5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑：是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。
6.藥品認(rèn)證：是指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進(jìn)行檢查、評(píng)價(jià)并決定是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。
7.藥品經(jīng)營(yíng)方式：是指藥品批發(fā)和藥品零售。
8.藥品經(jīng)營(yíng)范圍：是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)藥品的品種類別。
9.藥品批發(fā)企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。
10.藥品零售企業(yè)：是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。