2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(7)

（1)臨床研究時間超過1年的申請人應(yīng)當自批準之日起每年向國家藥品監(jiān)督管理局和有關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局提交臨床研究進展報告。

（2)藥物臨床研究被批準后應(yīng)當在2年內(nèi)實施逾期未實施的，原批準證明文件自行廢止；仍需進行臨床研究的，應(yīng)當重新申請。

6.國家藥品監(jiān)督管理局可以要求申請人修改臨床研究方案、暫停或者終止臨床研究的情況

（1)倫理委員會未履行職責(zé)的。

（2)不能有效保證受試者安全的。

（3)未按照規(guī)定時限報告嚴重不良事件的。

（4)未及時、如實報送臨床研究進展報告的。

（5)已批準的臨床研究超過原預(yù)定研究結(jié)束時間2年仍未取得可評價結(jié)果的。

（6)有證據(jù)證明臨床試驗用藥物無效的。

（7)臨床試驗用藥物出現(xiàn)質(zhì)量問題的。

（8)臨床研究中弄虛作假的。

（9)違反《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》其他情況的。

☆ ☆☆☆☆考點3：新藥的申報與審批

1.快速審批的新藥申請

（1)新的中藥材及制劑，中藥或天然藥物中提取的有效成分及制劑。

（2)未在國內(nèi)外上市的化學(xué)原料藥及制劑、生物制品。

（3)抗艾滋病、惡性腫瘤的、罕見病的藥物。

（4)治療尚無治療手段的疾病的新藥。醫(yī)學(xué)全在線搜集整,理m.payment-defi.com

2.新藥生產(chǎn)的審批

（1)省級藥品監(jiān)督管理局對申報資料進行形式審查，組織對生產(chǎn)情況和條件進行現(xiàn)場考察；抽取連續(xù)三個批號的樣品，向指定的藥品檢驗所發(fā)出注冊檢驗通知；在規(guī)定時限內(nèi)將審查意見、考察報告及申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

（2)國家食品藥品監(jiān)督管理局進行全面評審，以藥品注冊批件的形式?jīng)Q定是否予以批準，符合規(guī)定的發(fā)新藥證書；具有《藥品生產(chǎn)許可證》和該藥相適應(yīng)的生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給批準文號。

3.申請藥品生產(chǎn)的3批藥品上市銷售的條件是

（1)藥品生產(chǎn)許可證。

（2)GMP證書。

（3)檢驗合格。

（4)取得批準文號后。

（5)有效期內(nèi)。醫(yī)學(xué)全在線搜集整,理m.payment-defi.com

4.新藥監(jiān)測期的規(guī)定

（1)國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對批準生產(chǎn)的新藥設(shè)立監(jiān)測期，對該新藥的安全性繼續(xù)進行監(jiān)測。

（2)監(jiān)測期內(nèi)的新藥，國家食品藥品監(jiān)督管理局不批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。

（3)新藥的監(jiān)測期：自批準該新藥生產(chǎn)之日起計算，不超過5年。

（4)對于不同新藥，根據(jù)其現(xiàn)有的安全性研究資料、境內(nèi)外研究狀況，確定不同的監(jiān)測期限。

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