2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點(diǎn)考點(diǎn)解析(7)

1.專項檢查的條件

認(rèn)證合格的藥品經(jīng)營企業(yè)在認(rèn)證證書有效期內(nèi)，如果改變了經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍，或在經(jīng)營場所、經(jīng)營條件等方面以及零售連鎖門店數(shù)量上發(fā)生變化。m.payment-defi.com

2.檢查機(jī)構(gòu)

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門。

3.變化內(nèi)容

（1)藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售連鎖企業(yè)（總部)的辦公、營業(yè)場所和倉庫遷址。

（2)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的擴(kuò)大，導(dǎo)致企業(yè)類型改變。

（3)零售連鎖企業(yè)增加了門店數(shù)量。以認(rèn)證檢查時為基數(shù)，門店數(shù)在30家（含30家)以下的每增加50%，應(yīng)對新增門店按50%比例抽查；門店數(shù)在30家以上的每增加20%，對新增門店按30%比例抽查。

互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法

☆ ☆☆☆☆考點(diǎn)1：概念、分類、監(jiān)督管理職責(zé)劃分、資格及提供要求

1.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的概念和分類

（1)本辦法的適用范圍：在中華人民共和國境內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動。

（2)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的含義：是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶提供藥品（含醫(yī)療器械)信息的服務(wù)活動。

（3)互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)分類：分為經(jīng)營性和非經(jīng)營性兩類。經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動。非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)是指通過互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務(wù)的活動。

2.監(jiān)督管理職責(zé)劃分

（1)國家食品藥品監(jiān)督管理局對全國提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。

（2)省級（食品)藥品監(jiān)督管理局對本行政區(qū)域內(nèi)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)活動的網(wǎng)站實施監(jiān)督管理。

3.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格

（1)省級藥品監(jiān)督管理部門審核資格：擬提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在向國務(wù)院信息產(chǎn)業(yè)主管部門或者省級電信管理機(jī)構(gòu)申請辦理經(jīng)營許可證 或者辦理備案手續(xù)之前，按照屬地監(jiān)督管理的原則，向該網(wǎng)站主辦單位所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品)藥品監(jiān)督管理部門提出申請，經(jīng)審核同意后取得提供互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務(wù)的資格。醫(yī)學(xué)全在線,搜集整,理m.payment-defi.com

（2)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》：①各省級（食品)藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)內(nèi)申請?zhí)峁┗ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的互聯(lián)網(wǎng)站進(jìn)行審核，符合條件的核 發(fā)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。②提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站，應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁顯著位置標(biāo)注《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的證書編號。③《互聯(lián) 網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的，持證單位應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請換發(fā)《互 聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》。

4.互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)提供要求

（1)基本要求：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)網(wǎng)站所登載的藥品信息必須科學(xué)、準(zhǔn)確，必須符合國家的法律、法規(guī)和國家有關(guān)藥品、醫(yī)療器械管理的相關(guān)規(guī)定。

（2)不得提供的信息：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站不得發(fā)布麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、戒毒藥品和醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的產(chǎn)品信息。醫(yī)學(xué)全在線搜集整,理m.payment-defi.com

（3)發(fā)布藥品（醫(yī)療器械)廣告：提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械)廣告，必須經(jīng)過（食品)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械)廣告要注明廣告審查批準(zhǔn)文號。

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