2011年度執(zhí)業(yè)藥師考試藥事管理法規(guī)重點考點解析(7)

☆ ☆☆☆考點1：申請GSP認(rèn)證報送資料

1.材料內(nèi)容

（1)《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

（2)企業(yè)實施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況的自查報告。

（3)企業(yè)非違規(guī)經(jīng)銷假劣藥品問題的說明及有效的證明文件。

（4)企業(yè)負(fù)責(zé)人員和質(zhì)量管理人員情況表；企業(yè)藥品驗收、養(yǎng)護人員情況表。

（5)企業(yè)經(jīng)營場所、倉儲、驗收養(yǎng)護等設(shè)施、設(shè)備情況表。

（6)企業(yè)所屬非法人分支機構(gòu)情況表。

（7)企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理制度目錄。

（8)企業(yè)質(zhì)量管理組織、機構(gòu)的設(shè)置與職能框圖。

（9)企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的平面布局圖。

2.不得隱瞞、謊報、漏報

否則將駁回認(rèn)證申請、中止認(rèn)證現(xiàn)場檢查或判定其認(rèn)證不合格。

3.初審機構(gòu)

報所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門直接設(shè)置的縣級藥品監(jiān)督管理機構(gòu)。

4.需要現(xiàn)場核查的情況

（1)對申報資料有疑問而需要現(xiàn)場核實的。

（2)企業(yè)在提出申請前12個月內(nèi)發(fā)生過經(jīng)銷假劣藥品的問題，而需要現(xiàn)場核查的。

（3)對經(jīng)銷假劣藥品問題的核查，必須查明企業(yè)在經(jīng)銷藥品過程中有無違規(guī)行為。如無違規(guī)行為，可繼續(xù)認(rèn)證申請的審查，審查后將核查資料與認(rèn)證申請一并報送。

（4)對存在違規(guī)行為的，應(yīng)中止其申請的審查，并從發(fā)生假劣藥品問題之日起12個月內(nèi)不受理該企業(yè)的認(rèn)證申請。

5.復(fù)審機構(gòu)是省級藥品監(jiān)督管理部門。

6.現(xiàn)場檢查通知m.payment-defi.com

認(rèn)證機構(gòu)收到企業(yè)認(rèn)證申請書和資料之日起15日內(nèi)，組織現(xiàn)場檢查。提前3日通知被檢查企業(yè)。

7.通過現(xiàn)場檢查企業(yè)的處理

應(yīng)針對檢查結(jié)論中提出的缺陷項目提交整改報告，并于現(xiàn)場檢查結(jié)束后7個工作日內(nèi)報送認(rèn)證機構(gòu)。

☆☆☆☆☆考點2：審批發(fā)證

1.認(rèn)證合格的企業(yè)

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)向企業(yè)頒發(fā)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》。

2.對認(rèn)證不合格的企業(yè)

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)書面通知企業(yè)。企業(yè)可在通知下發(fā)之日6個月后，重新申請GSP認(rèn)證。

3.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》有效期

有效期5年，有效期滿前3個月內(nèi)，由企業(yè)提出重新認(rèn)證的申請。

4.GSP認(rèn)證證書的換發(fā)

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依照本辦法的認(rèn)證程序，對申請企業(yè)進行檢查和復(fù)審，合格的換發(fā)證書。審查不合格以及認(rèn)證證書期滿但未重新申請認(rèn)證的，應(yīng)收回或撤銷原認(rèn)證證書，予以公布。

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