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11.答案：A
解答：本題出自《野生藥材資源保護管理條例》，要求考生熟悉國家對一級保護野生
藥材物種所采取的保護措施。
《野生藥材資源保護管理條例》第六條規(guī)定：禁止采獵一級保護野生藥材物種。故本題的最佳答案為A。
12.答案：E
解答：本題出自《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，要求考生掌握國營藥店供應和調配毒性藥品所需證明及供應的限量。
《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第九條規(guī)定：“醫(yī)療單位供應和調配毒性藥品，憑醫(yī)生簽字的正式處方。國營藥店供應和調配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在醫(yī)療單位公章的正式處方，每次處方劑量不得超過二日極量……。”故本題最佳答案為E。
13.答案：C
解答：本題出自《新藥審批辦法》和《新藥(西藥)臨床研究的技術要求》，要求考生掌握新藥證書的申請程序。 …
《新藥審批辦法》第四章新藥的臨床第十一條規(guī)定： “新藥的臨床研究，按照新藥分類，分為臨床試驗和臨床驗證。臨床試驗一般分為三期進行，臨床驗證可不分期。第一、：、三類新藥進行臨床試驗；第四、五類新藥進行臨床驗證。”本題所指研究單位申請的新藥證書是第一、二、三類新藥。
《新藥(西藥)臨床研究的技術要求》對臨床試驗進行了具體闡述。一期是在正常成年人身上進行的，研究人對新藥的耐受程度，并通過研究提出新藥安全有效的給藥方案，是新藥研究的起始期。三期是新藥得到衛(wèi)生部的批準試生產之后進行的對該新藥的社會性考察與評價，重點了解長期使用后出現的不良反應及繼續(xù)考察新藥的療效。也就是說，三期是新藥試生產后的安全性考察期。二期是極為重要的臨床試驗期，是對照治療試驗期及擴大的對照治療試驗期。經過嚴格要求，認真對照觀察，對試驗結果進行統計學處理和評價，并做出相應的結論，與一期試驗結果一起，寫出正式的新藥臨床試驗總結，正式申請新藥證書。因此，本題最佳答案為C。
14.答案：E
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，要求考生根據醫(yī)藥商品的質量性能，掌握儲存與養(yǎng)護的要求。
《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》第六章儲存與養(yǎng)護第四十二條規(guī)定：“……5．對長期儲存保管養(yǎng)護商品的常規(guī)管理制度，而不是長期儲存階怕壓商品的特殊管理規(guī)定。
15.答案：A
解答：本題出自《醫(yī)藥商品質量管理規(guī)范》，要求考生掌握醫(yī)藥經營企業(yè)商品質量管理機構的設置�！夺t(yī)藥商品質量管理規(guī)范》第二章人員第五條規(guī)定：“醫(yī)藥經營企業(yè)負責人，必須具有醫(yī)藥商品專業(yè)知識、現代科學管理知識和相應的專業(yè)技術職稱，有實踐經驗并對所經營的醫(yī)藥商品質量負全部責任�！钡谖逭律唐焚|量管理與檢驗第二十八條規(guī)定：“大、中型醫(yī)藥經營企業(yè)應設置由經理直接領導的商品質量管理機構�！ぁ惫时绢}的最佳答案為a.
16.答案：D ’
解答：本題出自《藥品包裝管理辦法》和《藥品廣告審查辦法》，要求考生掌握藥品標簽和藥品說明書的文字內容�！端幤钒b管理辦法》第二十五條、第二十六條、第二十七條和第二十八條，分別對各種藥品的標簽、說明書的文字內容作了明確規(guī)定。備選答案A、B、C、E均屬上述條款規(guī)定，一定要在標簽或說明書上反映出來�！端幤窂V告審查辦法》第十七條規(guī)定：“藥品廣告審查批準文號和藥品生產批準文號，應當列為廣告內容同時發(fā)布。”沒有規(guī)定藥品廣告審查批準文號必須在藥品標簽或說明書中表現出來。故本題最佳答案為D。
17.答案：C ．
解答：本題出自《藥品生產質量管理規(guī)范》，、要求考生掌握質量管理部門的主要任務和權限�！端幤飞a質量管理規(guī)范》第十章質量管理部門第七十條規(guī)定；“質量管理部門的主要任務和權限：…·負責對物料的取樣、檢驗、留樣、出具檢驗報告書……”，故本題的最佳答案為C。
18.題號：18
答案：D
解答：本題出自《麻醉藥品管理辦法》，要求考生掌握國家嚴格管制麻醉藥品的規(guī)定。《麻醉藥品管理辦法》第一章總則，第四條規(guī)定：“國家嚴格管制麻醉藥品原植物的種植和麻醉藥品的生產、供應、進出口，非醫(yī)療、教學、科研需要一律不得使用麻醉藥品。”
故本題最佳答案為D。
19.答案：A
解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法》，要求考生掌握藥品批準文號的管理。《中華人民共和國藥品管理法》第五章藥品的批準文號第二十四條規(guī)定：“藥品的批準文號在五年內不得變更，但停產三年以上的藥品。其批準文號作廢�！薄蛾P于加強藥品批準文號監(jiān)督管理的通知》(衛(wèi)藥發(fā)〔1995]第56號)第三條規(guī)定： “對停止生產三年以上(含三年)的藥品，其批準文號作廢。作廢的藥品批準文號及其生產企業(yè)名稱、品種名稱等，要在轄區(qū)內公布，并報衛(wèi)生部藥政局備案。”這對加強批準文號的管理，更加嚴格，更加具體。故本題最佳答案為A。
20.答案：E
解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》，要求考生熟悉廣告管理的有關規(guī)定及廣‘告活動的法律責任。．《中華人民共和國廣告法》第三十八條規(guī)定：“發(fā)布虛假廣告，欺騙和誤導消費者，使購買商品或者接受服務的消費者的合法權益受到損害的，由廣告主依法承擔民事責任；廣告經營者、廣告發(fā)布者明知或者應知廣告虛假仍設計、制作、發(fā)布的，應依法承擔連帶責任�！睆V告主承擔民事責任，廣告經營者、發(fā)布者在某些情況下承擔連帶責任，應區(qū)別開來。所以，本題最佳答案為E。
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