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（四）質量檢查
1．澄明度
按注射劑項下的方法，用目檢視。要求溶液應澄明，不得有玻璃屑、較大纖維、包塊或其他不溶性異物。
2．混懸液粒度
取供試品強力振搖，立即用微量移液管吸取適量(相當于主藥10µg)，置于載玻片上，照《中國藥典》2005年版粒度測定法檢查，大于50µm的粒子不得多于2個，且不得檢出大于90µm的粒子。
3．無菌
供角膜創(chuàng)傷或手術用的滴眼劑或眼內注射溶液，按《中國藥典》無菌檢查法檢查，應符合規(guī)定。
4．微生物限度
按《中國藥典》微生物限度檢查法檢查，應符合規(guī)定。
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除另有規(guī)定外，按《中國藥典》最低裝量檢查法檢查，應符合規(guī)定。
【實例分析】眼用液體制劑的制備
例1 磺胺醋酰鈉滴眼劑
[處方] 磺胺醋酰鈉 300g
硫代硫酸鈉 1g
羥苯乙酯 0.25g
滅菌純化水 加至 1000ml
[制法] 將羥苯乙酯溶于適量煮沸的滅菌純化水中，另取硫代硫酸鈉及磺胺醋酰鈉溶于適量煮沸放冷的滅菌純化水中，將二液合并，加水至足量，濾過、分裝，于100℃流通蒸汽滅菌30min即得。
本品作用
[分析]
�。�1）磺胺醋酰鈉和硫代硫酸鈉都能被水中溶解的CO2作用而析出沉淀，所以將水煮沸以驅除CO2。
�。�2）磺胺醋酰鈉易氧化變色，故加入硫代硫酸鈉作為抗氧劑。光照和金屬離子會加速其變色反應，最好加0.01％依地酸鈉及用棕色瓶包裝，提高穩(wěn)定性。羥苯乙酯為抑菌劑。
（3）本品的pH值宜調至8.0～8.5，此時磺胺醋酰鈉水解率最小。
�。�4）磺胺醋酰鈉的3.85％水溶液為等滲，出于療效考慮，本品制成30％的高滲溶液。
例2 醋酸可的松滴眼液（混懸液）
[處方] 醋酸可的松（微晶） 5.0g
吐溫80 0.8g
硝酸苯汞 0.02g
硼酸 20.0g
羧甲基纖維素鈉 2.0g
純化水 加至 1000ml
[制法] 取硝酸苯汞溶于處方量50％的純化水中，加熱至40～50℃，加入硼酸、吐溫80使溶解，用3號垂熔玻璃濾器濾過備用；另將CMC‑Na溶于處方量30％的蒸餾水中，用墊有200目尼龍布的布氏漏斗濾過，加熱至80～90℃，加醋酸可的松微晶攪勻，保溫30min，冷至40～50℃，再與硝酸苯汞溶液合并，加純化水至足量，200目尼龍篩濾過兩次，在攪拌下分裝，封口，100℃流通蒸氣滅菌30min即得。
本品用于治療急性和亞急性虹膜炎、交感性眼炎、小泡性角膜炎、角膜炎等。
[分析]
�。�1）醋酸可的松微晶的粒徑應在5～20μm之間，過粗易產生刺激性，降低療效，損傷角膜。
�。�2）羧甲基纖維素鈉為助懸劑，配液前需精制；硝酸苯汞為抑菌劑；硼酸為等滲調節(jié)劑，因氯化鈉能使羧甲基纖維素鈉黏度顯著下降，促使結塊沉降，故不能使用。使用2％的硼酸即能克服降低黏度的缺點，又能減輕藥液對眼黏膜的刺激性。
�。�3）滅菌過程中應振搖，以防止結塊，或采用旋轉滅菌設備，滅菌前后均應檢查有無結塊。 上一頁 [1] [2]
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